《藥品注冊管理辦法》修訂版即將出爐 專利藥品搶仿提速

    《藥品注冊管理辦法》修訂版即將出爐，新規(guī)對現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（28號令）與新專利法沒有銜接的問題進行了修訂，將加速仿制藥報批上市。藥監(jiān)局明確指出，藥品在注冊過程不存在專利侵權(quán)問題，意味著申報不再受專利限制。一位從事藥品注冊的企業(yè)人士對大智慧通訊社表示，該征求意見稿中，直指兩部法規(guī)沒有銜接的漏洞，將原來的備受爭議的“提前2年報批”說法刪除，取消了時間限制，對國內(nèi)企業(yè)申報意義重大。
        28號令于2007年10月正式施行，其中規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人在專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。2008年，新修訂的專利法對不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定，不難看出，28號令與新修訂專利法并沒有銜接。
    上述人士稱，這兩部法規(guī)的銜接脫節(jié)，在一定程度上延遲了國內(nèi)仿制藥的上市，等于無形之中，延長了專利藥品的專利保護期。因為“按照目前的審評進度，僅提前2年報批，很難批下來，并不能保證仿制藥在專利一過期就可以上市”。
    前述企業(yè)人士表示，這一點一直存在爭議。“藥品上市銷售時已受專利法的限制，再在藥品注冊中規(guī)定申報時間，其實不合理。很多企業(yè)也都提出了這一質(zhì)疑，現(xiàn)在修訂為申報時不受限、上市銷售受限，更加符合國內(nèi)企業(yè)申報的實際情況，畢竟申報仿制藥的是大多數(shù)”。
    今年7月，在2013新藥論壇上，一位藥監(jiān)局官員也不無擔(dān)憂的表示，“審批人員也沒有辦法判定新藥研發(fā)是否侵犯了原研藥的專利問題，而有些外企就利用這條規(guī)則的漏洞搶先搶占市場”。
    按照上述征求意見稿，仿制藥申請人提出注冊申請不再受到時間限制。國家藥監(jiān)局表示，在藥品注冊過程中，已不存在專利侵權(quán)問題，《辦法》與專利法銜接條款的修訂，有利于提高公眾用藥的可及性。此外，對藥品上市后發(fā)生專利糾紛的處理原則也做了明確，是從“藥品上市后”按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決，而不是“藥品注冊過程中”。
    不過，對于一些專利糾紛品種，是否可以提前報批，該征求意見稿并沒有提及。據(jù)了解，以輝瑞公司的“偉哥”西地那非為例，該專利長期處于訴訟狀態(tài)，訴訟期內(nèi)，目前國內(nèi)藥企的仿制進程被狙擊，原研企業(yè)在漫長的專利糾紛過程中實際已經(jīng)取得很大的市場份額。