FDA批準(zhǔn)首款用于前列腺增生的永久植入裝置上市

    9月13日，F(xiàn)DA授權(quán)UroLift系統(tǒng)上市，該系統(tǒng)是被設(shè)計(jì)用于治療50歲以上的男性由良性前列腺增生引起的下泌尿道梗阻癥狀。它通過回縮阻街前列腺葉直接打開尿道。產(chǎn)品由加州普萊森Neotract公司制造，這是FDA批準(zhǔn)的首款用于前列腺增生的永久植入物。
    男性衰老時(shí)，前列腺可能變成肥大，也被稱為良性前列腺增生。大于一半60多歲男性和多達(dá)90%的70、80多歲男性有某些良性前列腺增生的癥狀，如尿頻與不暢，中斷或尿流弱和緊迫感和泄漏。嚴(yán)重良性前列腺增生隨時(shí)間會導(dǎo)致更嚴(yán)重的問題，例如膀胱拉緊，尿道感染，膀胱或腎損傷，膀胱結(jié)石和尿失禁。當(dāng)前治療前列腺增生手段包括藥物治療或外科手術(shù)去除肥大的前列腺。而UroLift系統(tǒng)通過拉回正在壓迫尿道的前列腺組織緩解尿流。FDA裝置和輻射衛(wèi)生裝置評價(jià)室主任Christy Foreman說："相比手術(shù)治療，UroLift系統(tǒng)是一種低侵入性的選擇，該裝置也有益于藥物不耐受的男性患者。"
    FDA審評UroLift系統(tǒng)是基于兩項(xiàng)被植入該裝置的中老年男性的臨床研究結(jié)果。第一項(xiàng)研究包括64例53至83歲男性，第二項(xiàng)研究包括210例49至86歲的男性。兩項(xiàng)研究結(jié)果顯示醫(yī)生成功地將UroLift系統(tǒng)植入98%受試者，受試者尿流增加了30%，膀胱殘留尿液量穩(wěn)定。問卷調(diào)查顯示，植入2年內(nèi)受試者癥狀有所減輕和生活質(zhì)量增加。第二項(xiàng)研究結(jié)果在今年初的美國泌尿?qū)W會年會上做了相應(yīng)報(bào)道，根據(jù)美國泌尿科醫(yī)學(xué)會癥狀評量表，植入90天后，相關(guān)癥狀指數(shù)降低了50%。
植入U(xiǎn)roLift系統(tǒng)后，未報(bào)道任何嚴(yán)重的裝置相關(guān)不良事件。報(bào)道的次要不良事件包括排尿時(shí)疼痛或燒灼感，尿中含血，尿頻或緊迫需要排尿，膀胱排空不完全，和尿流減低。