《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布

剛剛，CDE發(fā)布“關(guān)于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 ”，旨在提高審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)。

《辦法》共七章共計25條。分別是：

第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請人的基本要求等。

第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息和其他審評審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。

第六章監(jiān)督與管理機制。規(guī)定了信息公開工作接受社會監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機制和工作流程，完善信息公開工作。

第七章附則規(guī)定了辦法的實施日期。

以下為通知原文：

為配合《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的貫徹實施，規(guī)范藥品審評審批信息公開工作，進一步提高工作質(zhì)量和效率，我中心組織起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年11月27日前，將意見和建議通過電子郵件反饋至我中心。感謝您的參與和支持！

聯(lián)系人：李海玲

聯(lián)系郵箱：lihl@cde.org.cn

藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）

第一章 總則

第一條[目的和依據(jù)]為提高藥品審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)有序研發(fā)與理性申報，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條[適用范圍]國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）向社會公開藥品審評審批相關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條[定義]本辦法所稱信息，是指藥審中心在承擔(dān)技術(shù)審評以及相關(guān)審批工作過程中產(chǎn)生的或從其他相關(guān)單位獲取的，以一定形式記錄、保存的藥品注冊申請受理信息、審評審批過程和結(jié)果信息以及其他指南、服務(wù)等審評審批相關(guān)信息。本辦法所稱信息公開，是指藥審中心主動向社會公開的藥品審評審批相關(guān)信息。

第四條[信息公開原則]藥品審評審批信息公開應(yīng)當(dāng)遵循公正、公平、合法、便民、準(zhǔn)確以及保守國家秘密、商業(yè)秘密、保密商務(wù)信息、技術(shù)秘密、個人隱私的原則。

第五條[中心職責(zé)]藥審中心在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的指導(dǎo)下開展藥品審評審批信息公開工作，制定信息公開目錄并及時更新，通過門戶網(wǎng)站公開藥品審評審批相關(guān)信息。

第六條[中心保密審查]藥審中心根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定的要求，對擬公開的藥品審評審批信息進行保密審查。

第七條[申請人核對信息]藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合完成審評審批信息公開工作，在審評審批信息公開前核對是否存在保密相關(guān)信息，并在收到核對要求之日起10個工作日內(nèi)將核對結(jié)果回復(fù)藥審中心。

第二章 受理信息公開

第八條[受理公開信息]藥審中心受理藥品注冊申請后10個工作日內(nèi)，公開注冊申請品種的受理號、藥品名稱、藥品類型、申請類型、注冊分類、企業(yè)名稱、承辦日期等信息。

第九條[申報質(zhì)量公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對藥品注冊申報質(zhì)量進行分析，總結(jié)已發(fā)現(xiàn)的申報質(zhì)量共性問題，并予以公開。

第十條[重復(fù)申報公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年對藥品注冊重復(fù)申報情況進行統(tǒng)計分析，公開同一品種申報企業(yè)數(shù)量3家以上的藥品名單，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和理性申報。

第三章 審評審批過程信息公開

第十一條[審評時間公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊申請類型，公開審評時限。

第十二條[工作程序公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照審評工作實際，公開審評審批工作程序。

第十三條[項目管理人公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)按照藥品類型和適應(yīng)癥，公開項目管理人姓名和聯(lián)系方式。

第十四條[審評進度公開]藥審中心對于受理后進行審評的品種公開審評序列和各專業(yè)審評狀態(tài)。

第十五條[優(yōu)先審評突破性治療公開]對實施優(yōu)先審評程序和突破性治療程序的藥品，藥審中心應(yīng)當(dāng)公開擬納入品種情況、納入品種情況及依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

第十六條[指導(dǎo)原則和審評標(biāo)準(zhǔn)公開]藥審中心每年制定指導(dǎo)原則制修訂計劃，按程序在網(wǎng)站公開國家藥監(jiān)局審核通過的指導(dǎo)原則，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。在審評過程中遇到藥品安全性問題或技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)不明確、指導(dǎo)原則未規(guī)定的共性問題、疑難問題時，藥審中心應(yīng)當(dāng)及時梳理分析，形成指導(dǎo)原則并予以公開。

第四章 審評審批結(jié)果信息公開

第十七條[臨床試驗批準(zhǔn)公開]經(jīng)默示許可進行臨床試驗的，藥審中心應(yīng)當(dāng)在默示許可后10個工作日內(nèi)公開臨床試驗的基本信息，包括受理號、申請人、藥品名稱、注冊分類、適應(yīng)癥等。

第十八條[上市藥品信息公開]藥審中心對于批準(zhǔn)上市許可的藥品，應(yīng)當(dāng)在國家藥監(jiān)局作出審批決定且經(jīng)申請人核對后，公開包括審評、核查、檢驗的技術(shù)審評報告，以及藥品說明書。

第十九條[原輔包信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)通過原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺，公開原輔包品種名稱、企業(yè)名稱、與制劑關(guān)聯(lián)審評審批結(jié)果等信息。

第二十條[藥品目錄集公開]藥審中心對于新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)通過上市藥品目錄集平臺和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專欄公開新批準(zhǔn)上市的藥品信息和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品信息。

第五章 其他審評審批信息公開

第二十一條[辦事指南公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開辦事指南相關(guān)信息，指導(dǎo)申請人辦理審評審批相關(guān)工作。

第二十二條[藥物臨床試驗信息公開]藥審中心應(yīng)當(dāng)公開藥物臨床試驗登記的信息，包括試驗藥物基本信息、申請人信息、臨床試驗方案基本信息、主要研究者信息、各參與機構(gòu)信息、倫理委員會信息、試驗狀態(tài)信息等。

第二十三條[審評年度報告公布]藥審中心應(yīng)當(dāng)每年公開上一年度的藥品審評年度報告。藥品審評年度報告主要包括藥品注冊申請受理情況、藥品注冊申請審評審批情況、重點治療領(lǐng)域品種、重點工作進展情況、下一年度重點工作安排等。

第六章 監(jiān)督與管理

第二十四條[監(jiān)督和管理機制]藥品審評審批信息公開工作應(yīng)當(dāng)接受社會監(jiān)督，藥審中心在門戶網(wǎng)站設(shè)置專欄收集社會各界意見，優(yōu)化信息公開平臺建設(shè)，建立相應(yīng)工作機制和工作流程，完善信息公開工作。對于發(fā)布的信息如存在爭議、不完整或有誤的應(yīng)及時予以澄清。

第七章 附則

第二十五條[施行日期]本辦法自發(fā)布之日起施行。

《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》

起草說明

為提高審評審批工作透明度，接受社會對藥品審評審批工作的監(jiān)督，服務(wù)藥品注冊申請人和公眾，引導(dǎo)行業(yè)理性投資與研發(fā)，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）整體工作安排和部署，我中心代國家藥監(jiān)局起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景

《藥品審評審批信息公開管理辦法》是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱原總局）立法計劃項目，也是中央巡視工作的重要整改內(nèi)容。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文），為落實44號文中關(guān)于審評審批信息公開的相關(guān)規(guī)定，自2016年以來，原總局組織有關(guān)單位開展起草工作。

2018年，國家藥監(jiān)局組建以來，在做好機構(gòu)改革工作的同時，加快推進《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)及相關(guān)配套規(guī)章文件的制修訂工作。為確?！端幤穼徳u審批信息公開管理辦法》與新《藥品管理法》《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》的立法新要求新規(guī)定保持一致，將《藥品審評審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊管理辦法》的配套文件，我中心配合藥品注冊司起草。隨著新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月1日施行，《藥品審評審批信息公開管理辦法》制定工作在前期同步制定工作的基礎(chǔ)上，進一步加快推進。

二、起草過程

為落實國務(wù)院44號文中關(guān)于提高審評審批透明度的要求，我中心于2016年2月代國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于同年6月和9月先后兩次在中心網(wǎng)站公開征求意見。2016年10月，我中心將完善后的《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（送審稿）》呈報藥品注冊司審核。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文），對藥品審評審批信息公開工作提出了新的要求，增加了上市藥品目錄集、原輔包備案信息等信息公開要求。為落實42號文的要求，我中心依據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》和42號文，以及兩次公開征求意見的《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法（征求意見稿）》，起草了《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，并于2017年12月12日呈報藥品注冊司，建議在原總局官網(wǎng)公開征求意見。

2018年1月16日，原總局在官方網(wǎng)站公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》意見。同時，2018年2月7日，我中心組織召開了藥品審評審批信息公開座談會，聽取了法律專家、行業(yè)協(xié)會、學(xué)者、媒體代表及企業(yè)代表的意見，并于3月14日召開了中心主任專題會對藥品審評審批信息公開制度進行深入討論。2018年4月，我中心根據(jù)征求意見情況對《辦法》進行了修改完善。

2019年9月國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）改稿提出，為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》能順利實施，我中心需配合開展相關(guān)程序和指導(dǎo)原則的制修訂工作，《藥品審評審批信息公開管理辦法》作為新修訂《藥品注冊管理辦法》的配套文件，由我中心配合藥品注冊司起草。

2020年5月，我中心根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)要求，對照前期已經(jīng)起草的《藥品審評審批信息公開管理辦法》進一步修改和完善，并對2018年1月原總局公開征求意見的情況進行梳理，共收到申請人共提出45條修改意見和建議，經(jīng)研究，采納17條，不采納28條。

2020年7月和9月，我中心分別兩次征求藥品注冊司對《藥品審評審批信息公開管理辦法》的意見，藥品注冊司提出十四條修改意見，經(jīng)研究，基本采納。結(jié)合修改意見，我中心對《辦法》進一步修改完善，形成公開征求意見稿。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》共七章共計25條。分別是：

第一章總則。主要是制定目的和依據(jù)，信息公開的適用范圍、定義、原則，藥審中心職責(zé)，以及藥審中心和申請人的基本要求等。

第二章至第五章分別規(guī)定了受理信息、審評審批過程信息、審評審批結(jié)果信息和其他審評審批信息的公開內(nèi)容要求和程序。

第六章監(jiān)督與管理機制。規(guī)定了信息公開工作接受社會監(jiān)督，藥審中心設(shè)置專欄收集業(yè)界意見，建立相應(yīng)工作機制和工作流程，完善信息公開工作。

第七章附則規(guī)定了辦法的實施日期。

四、需要說明的問題

《藥品審評審批信息公開管理辦法》由藥品注冊司牽頭，藥審中心配合制定。根據(jù)藥品注冊司要求，本《辦法》聚焦我中心承擔(dān)的審評審批和注冊管理工作中產(chǎn)生信息的公開，并由我中心按照藥審中心制度文件發(fā)布程序進行后續(xù)制定、公開和執(zhí)行工作。