藥品注冊(cè)管理辦法面臨修訂 仿制藥報(bào)批有望提速

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“CFDA”)一位官員上周六在2013新藥論壇上透露，CFDA正在著手進(jìn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作，“力爭(zhēng)在今年10月份或者年底初步完成。”

    現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法在2007年審議通過并獲實(shí)施，該官員透露，此次修訂會(huì)涉及到專利問題的條款更改。根據(jù)目前的《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條，已獲得中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)才可以提出注冊(cè)申請(qǐng)，且CFDA只能在專利期滿后批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口。

    “而按照目前的審評(píng)進(jìn)度，僅僅提前2年報(bào)批，并不能保證仿制藥在專利一過期就可以上市。”該人士還指出，審批人員也沒有辦法判定新藥研發(fā)是否侵犯了原研藥的專利問題，而有些外企就利用這條規(guī)則的漏洞搶先搶占市場(chǎng)。

    他指出，這些矛盾之處將在新管理辦法中作出調(diào)整。如果修改落地，意味著國內(nèi)仿制藥的報(bào)批進(jìn)程將加快，特別是一些專利糾紛品種，可以提前報(bào)批。

    事實(shí)上，以輝瑞公司的“偉哥”西地那非為例，該專利長(zhǎng)期處于訴訟狀態(tài)，存在強(qiáng)烈爭(zhēng)議。但訴訟期內(nèi)國內(nèi)藥企的仿制進(jìn)程被狙擊，原研企業(yè)在漫長(zhǎng)的專利糾紛過程中實(shí)際已經(jīng)取得很大的市場(chǎng)份額，價(jià)格更是數(shù)倍于國內(nèi)同類藥品。