國家藥監(jiān)局：保障疫情防控期間用藥用械安全 違法從嚴從重從快查處

人民網(wǎng)北京2月25日電 在今日上午召開的國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛表示，藥品監(jiān)督管理部門積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛指出，要把好藥品上市前后的質(zhì)量安全關(guān)。上市前，啟動應急審批程序，堅持“安全守底線，療效有證據(jù)，質(zhì)量能保證，審評超常規(guī)”的原則，在保證安全有效的前提下加快審批。上市后，針對應急審批的藥品和醫(yī)療器械，以及在國家衛(wèi)健委的診療方案中提到的藥品加強監(jiān)管。

顏江瑛就藥品上市后的監(jiān)管內(nèi)容做了詳細介紹，主要包括：

一是嚴守質(zhì)量安全底線，嚴格落實監(jiān)管部門的監(jiān)管責任和企業(yè)的主體責任。國家藥品監(jiān)督管理局強化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，特別是針對應急審批的產(chǎn)品，加大檢查和抽檢力度，同時還要加強藥物警戒工作，要求生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，對放行的產(chǎn)品嚴格把關(guān)。同時監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強化進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等全過程的質(zhì)量管理。對醫(yī)用防護服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督，監(jiān)督檢查企業(yè)嚴格落實質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。

二是及時派出督查組，強化疫情防控重點產(chǎn)品的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作，加強對定點企業(yè)監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時指導解決問題。目前為止，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三是嚴厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門，依法從嚴、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械安全，特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。

顏江瑛表示，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)在做好應急審批的前提下，加大對上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，確保安全有效和質(zhì)量可控。

同時，在發(fā)布會上，顏江瑛還指出，藥品監(jiān)管部門加強對企業(yè)的指導，成立專門的工作小組，對有關(guān)疫情防控用的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展“一對一”的服務，提供全程的咨詢、技術(shù)支持和政策指導。

顏江瑛提出，對生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護服等應急物資的，將簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗檢測程序。同時，藥品監(jiān)管部門也認可企業(yè)的部分自檢報告，對符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場確認后，立即辦理產(chǎn)品注冊和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對疫情防控所需的藥品，各省級藥品監(jiān)督管理部門指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應。

接下來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)抓好疫情防控所需要的藥品醫(yī)療器械應急審批工作；督促各省級藥品監(jiān)督管理部門深入落實疫情防控工作要求，加強對轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)企業(yè)的指導、服務和監(jiān)管，大力支持企業(yè)復工復產(chǎn)，全力保障疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。