TPP協(xié)議敲定，對生物制藥行業(yè)的5大影響

藥品專利保護(hù)年限不斷發(fā)生變化，總體趨勢不斷縮減

1992年年底，CFDA頒布了《藥品行政保護(hù)條例》，對1993年以前的藥品發(fā)明給予一種追溯性質(zhì)的行政保護(hù)，藥品行政保護(hù)期限為7年零6個月。

1993年中國修改專利法，對藥品和化學(xué)物質(zhì)實施專利保護(hù)，并將發(fā)明專利保護(hù)期從15年延長到20年。

1994年，烏拉圭多邊貿(mào)易談判簽署了《關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定》，其中包含的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPs協(xié)議）對藥品的專利進(jìn)行最低20年的保護(hù)期，該協(xié)議在1995年生效。

1999年，CFDA發(fā)布《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，明確各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。

2001年，中國正式加入WTO后，遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學(xué)成分的藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)產(chǎn)品的未經(jīng)披露的數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，保護(hù)期限為藥品管理部門批準(zhǔn)上市后的6年。

從上可知，TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)隨著雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定，年限逐漸縮短。2010年，美國國會議員通過法案，允許美國FDA批準(zhǔn)銷售品牌生物技術(shù)藥物的低成本仿制藥時，給予生物技術(shù)制藥公司以12年時間，也就是在批準(zhǔn)銷售仿制藥起的12年時間里讓這些公司能保密自己的數(shù)據(jù)，令將成為其競爭對手的仿制藥生產(chǎn)商無法獲得這些數(shù)據(jù)。

2015年10月5日，美國、日本、澳大利亞等12個國家已成功結(jié)束“跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴協(xié)定”（TPP）談判，達(dá)成TPP貿(mào)易協(xié)定。在此次會議上，生物制藥的專利保護(hù)期限讓幾家歡喜幾家愁。

美國希望：越長越好，最好能達(dá)到12年

美國最初希望在TPP協(xié)定中設(shè)置與本國相同的保護(hù)期，即12年的專利保護(hù)期限，以促進(jìn)美國生物制藥創(chuàng)新和保護(hù)美國制藥廠商利潤。因為專利能阻止低成本的仿制藥進(jìn)入市場，數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)則可令仿制藥廠商難以獲取品牌公司的數(shù)據(jù)以幫助開發(fā)自己的產(chǎn)品。例如吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋(Sofosbuvir)在英國的售價高達(dá)24周療程70000美元在美國則售價84000美元（十二周療程）或每一粒藥賣到1000美元。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美元。

澳大利亞等希望：越短越好，最好縮減到5年

相比之下，澳大利亞、新西蘭和智利等國則希望設(shè)置5年專利保護(hù)期限，以便昂貴的生物制藥可以通過低價仿制，并以仿制藥的形式盡早惠及普通人群。

談判結(jié)果：對生物制藥（包括生物制品）的保護(hù)期設(shè)為8年

在遭到TPP成員廣泛反對后，美國同意將這一期限縮短至8年，包括生物新藥和生物制品，不過該決定受到了默沙東、吉列德等公司的強(qiáng)烈反對。美國吉利德科學(xué)公司（Gilead Sciences Inc.）和安進(jìn)公司（Amgen Inc.）領(lǐng)軍的生物技術(shù)行業(yè)對談判官員達(dá)成的跨太平洋戰(zhàn)略經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定（TPP）提出了批評，原因是該協(xié)議僅允許制藥公司在至少5年時間里保密其數(shù)據(jù)，而談判官員原本應(yīng)將其延長到12年。反對者認(rèn)為，12年的數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)是吸引投資的先決條件，而吸引投資則是繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)藥創(chuàng)新和開發(fā)新的生物科學(xué)治療藥物和療法所必需的。

對仿制藥的影響1：專利保護(hù)期越長，可仿制的藥品越少

對于美國等創(chuàng)新能力較強(qiáng)的國家，固然希望對專利藥的保護(hù)期越長越好，這樣可以阻礙仿制藥進(jìn)入市場；而原本保護(hù)期低于8年的國家而言，實行TPP后保護(hù)期限則被延長，那些未能擁有足夠醫(yī)藥專利的國家面對嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。例如中國以仿制藥為主，國內(nèi)醫(yī)藥市場8成以上為仿制藥，原本保護(hù)期低于8年的產(chǎn)品實行TPP后則會延長保護(hù)期。此外TPP協(xié)議通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求，加強(qiáng)了藥廠在申請延長專利保護(hù)期的能力，并阻礙仿制藥進(jìn)入市場。

對仿制藥的影響2：數(shù)據(jù)保護(hù)使得仿制商必須重新進(jìn)行藥品臨床實驗

藥品監(jiān)管者將因為數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無法依據(jù)現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場準(zhǔn)入。仿制藥廠商面臨尷尬，他們必須重新進(jìn)行藥品臨床實驗，但這些試驗已經(jīng)在原研藥上市時進(jìn)行過了，從而構(gòu)成成本上的浪費(fèi)（仿制藥比較便宜，所以藥品臨床實驗將讓仿制藥成本大增），更重要的是，仿制藥廠可能無法再行臨床試驗，因為對患者已經(jīng)進(jìn)行過了新療法的臨床試驗，就同一治療重復(fù)進(jìn)行臨床實驗可能涉及倫理問題。IP專章中還規(guī)定數(shù)據(jù)保護(hù)適用于舊藥用于新用途的情況。

對生物創(chuàng)新制品的影響1：對吉列德等美國創(chuàng)新公司不利

生物制品包括血制品、基因療法、疫苗等等。美國FDA在2015年3月已經(jīng)批準(zhǔn)了第一例生物制品的仿制物，為生物藥的仿制藥打開了大門。生物制品比（化學(xué)）合成藥品更難以證明藥品的等效性，因而歷史上很少有生物制品的仿制藥競爭，而此次吉列德等公司認(rèn)為，美國將生物制品的保護(hù)期縮短至8年，則不利于他們保護(hù)自己的創(chuàng)新。

對生物創(chuàng)新制品的影響2：對發(fā)展中的創(chuàng)新型國家有利

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德教授表示：按照WTO的規(guī)定，中國目前實行的保護(hù)期限是6年，在TPP協(xié)議國內(nèi)部，保護(hù)時間長短，對藥企有至關(guān)重要的作用。如果按照8年進(jìn)行規(guī)定，這一條款明顯是對創(chuàng)新型國家有利。

TPP協(xié)議對公共衛(wèi)生學(xué)影響：增加了未進(jìn)入TPP窮國的醫(yī)保負(fù)擔(dān)

過度的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不僅對于窮國，而且對于中等收入國家來說，無疑是一場噩夢，并會大大增加這些國家在技術(shù)上對富國的依賴，從而長久地淪為政治附庸，而且會嚴(yán)重妨礙對全球疾病蔓延（例如艾滋病、流感大流行等）的預(yù)防和控制：以越南為例，最新的研究估算越南僅在艾滋病上的花費(fèi)是每個病患304美元，該國目前的艾滋病治療總預(yù)算是2500萬美元，可覆蓋68%的該國病患……而一旦TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章得以通過，則每個人的成本會迅速漲到501美元，其當(dāng)前預(yù)算只能覆蓋30%的病患。

就國內(nèi)而言，TPP是一個趨勢，國家應(yīng)該更加重視創(chuàng)新藥、新藥審批，甚至中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定，加速與國際接軌。無論TPP協(xié)議國家最終商定的生物制藥專利保護(hù)期限是多少，中國必須做的是學(xué)習(xí)與研究，適應(yīng)這種趨勢，學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)變。