歐洲新藥上市日趨艱難

    由于歐洲政府壓低藥物成本，在目前新藥不斷問世的時(shí)代，制藥公司想在關(guān)鍵的歐洲市場(chǎng)推出其最新產(chǎn)品的壓力越來越大。雖然最近幾年一些國(guó)家已承諾鼓勵(lì)使用創(chuàng)新藥物，但歐洲仍然是一個(gè)比美國(guó)更加艱難的市場(chǎng)，迫使許多公司在該地區(qū)給予較大的折扣力度。

    去年，全球有46款新藥推出，創(chuàng)下17年來新高。相比2013年這一數(shù)字僅為29，而審批的快節(jié)奏一直持續(xù)到2015年，但讓大量患者獲得這些處方藥談何容易。

    9月7日，制藥行業(yè)抱怨稱，盡管去年依照制造商承銷藥品法案推出一個(gè)計(jì)劃，但最新一輪磨合中，英國(guó)患者常常沒有得到最新的藥物。按照這一計(jì)劃，制藥公司在2015年上半年貢獻(xiàn)了4.16億英磅讓國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)推廣其品牌藥品，全年這一數(shù)字有望達(dá)到8億，而2014年全年為3.1億。

    但英國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)表示，在2015年第二季度，使用這些品牌藥的增長(zhǎng)速度已放緩至僅有2.4%，僅為2014年的一半，這已引起了“深切關(guān)注”。

    癌癥藥物是一種特殊的爆發(fā)點(diǎn)。雖然英國(guó)的成本效益專家在默克承諾提供一定的折扣后，7日同意加速批準(zhǔn)其癌癥新藥Keytruda，但上周其他幾個(gè)藥品沒有獲得此批準(zhǔn)。

    在歐洲最大的市場(chǎng)德國(guó)，成本參數(shù)仍是許多新藥的上市障礙，特別是七月的一個(gè)例子，諾和諾德選擇停止在德國(guó)銷售其長(zhǎng)效胰島素新藥Tresiba。這家丹麥公司表示，如果接受德國(guó)低廉的價(jià)格要求，其投資新產(chǎn)品研發(fā)的能力將大打折扣。

    面對(duì)這樣的壓力，許多在歐洲上市藥物通常比美國(guó)的價(jià)格低得多。安進(jìn)公司備受關(guān)注的降膽固醇藥物Repatha本月在歐洲推出，其價(jià)格僅為美國(guó)地區(qū)的50%至60%。

    另外，歐洲的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)竭力推動(dòng)使用低價(jià)的替代品，包括生物技術(shù)藥物或生物仿制藥的注射劑。法國(guó)和意大利也被鼓勵(lì)使用低價(jià)的眼科藥物，即使相關(guān)藥物從未獲得明確批準(zhǔn)用于眼科治療。

    上周，眼科藥物相關(guān)事件又有新的進(jìn)展。一個(gè)行業(yè)組織向歐盟委員提起申訴，反對(duì)法國(guó)立法推廣使用羅氏的抗癌藥物阿瓦斯汀作為一種廉價(jià)的專業(yè)眼部藥物替代品，如諾華的Lucentis和拜耳的Eylea。