CFDA最新發(fā)布：藥品注冊流程新規(guī)則

    近日，國家食藥總局為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作，印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知》。

    賽柏藍(lán)注意到，《通知》中對審批的時間做出了嚴(yán)格規(guī)定。“各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正后仍不符合規(guī)定的，不予受理”。“在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗”。

    這讓我們想起了今年年初越南藥企告贏食藥監(jiān)總局的事件。這個事件起因就是審批時間嚴(yán)重超時，長達(dá)500多天；最后因為原料藥沒有批件而拒絕受理，可是期間并沒有及時通知廠家補充材料。
相信在《通知》落實之后，能大幅減少以上類似藥品審批悲劇的發(fā)生。

    《通知》中提到“仿制藥按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗”。也就是說，國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥的品種，再進(jìn)行仿制的，會縮短時間。縮短的時間主要來自需要8個月到10個月的生物等效性審評環(huán)節(jié)。

    食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊形式審查補充要求》（見附件），請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下：

    一、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在5個工作日內(nèi)完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，補正后仍不符合規(guī)定的，不予受理。

    二、各省級局應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，在受理申請后30個工作日內(nèi)完成申報資料審查、注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行注冊檢驗。確認(rèn)上述核查、檢查結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定后，提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，退回申報資料。

    三、所有審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗均應(yīng)注明具體經(jīng)辦人員，對其審查、核查等工作的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責(zé)。

    四、各地對發(fā)現(xiàn)受理資料不完整、注冊分類不準(zhǔn)確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。

    五、所有參加上述審查、核查、現(xiàn)場檢查、檢驗的人員，均應(yīng)參加培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調(diào)整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。

    六、總局將對各省級局的受理情況進(jìn)行檢查，對已明確規(guī)定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評，并追究相關(guān)人員的責(zé)任及所在省級局分管負(fù)責(zé)同志的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。問題嚴(yán)重的，暫停其受理資格。

    七、為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品注冊申請和受理工作，總局將繼續(xù)發(fā)布過度重復(fù)品種公告，各省級局要引導(dǎo)企業(yè)理性申報。

                                             食品藥品監(jiān)管總局

    附件：

    藥品注冊形式審查補充要求

    一、關(guān)于新藥注冊申請

    （一）新藥及按照新藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)充劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （二）申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

    申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報此類增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。博華-CPhI制藥在線博華-CPhI制藥在線

    （三）新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。

    （四）國產(chǎn)化學(xué)新藥及按照新藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時，應(yīng)提供藥品通用名稱的命名證明文件。

    二、關(guān)于仿制藥注冊申請

    （五）按照化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市；不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗。

    （六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

    三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請

    （七）提出進(jìn)口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細(xì)的規(guī)模化生產(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。

    四、關(guān)于補充申請

    （八）《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）附件“第二部分生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)研究資料”的技術(shù)要求補充提供相應(yīng)研究資料。

    （九）核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

    （十）申請人根據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

    （十一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

    （十二）申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補充申請有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號）相關(guān)要求。

    （十三）藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補充申請不予受理。

    （十四）同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應(yīng)按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

    五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報

    （十五）按照國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)提供原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應(yīng)提供已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。

    僅提出國產(chǎn)新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程序申請的進(jìn)口原料藥），后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準(zhǔn)。單獨提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

    （十六）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按新藥臨床注冊程序申請。

    （十七）原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關(guān)材料；經(jīng)審評制劑需要進(jìn)行臨床試驗的，原料與制劑同時批準(zhǔn)臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產(chǎn)注冊申請程序申報。

    六、其他

    （十八）已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應(yīng)同時提交按照《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進(jìn)行臨床試驗登記與信息公示的相關(guān)材料。

    （十九）在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構(gòu)更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產(chǎn)地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術(shù)審評部門。