藥品申報盤點：生物藥增長 35.3%, 進口藥縮水 20.6%

    根據(jù) Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2015 上半年 CDE 共承辦新的藥品注冊受理 4565 個（以受理號計，見圖 1）。與過去四年同期相比，藥品受理號數(shù)量雖然持續(xù)增加，但與 2014 上半年比較，幾乎持平。

    具體看來（見圖 2），化藥申報數(shù)量與 2014 年相比有所下降，中藥申報數(shù)量降幅為 16.7%，只有生物制品申報數(shù)量與同期相比有所增加，且漲幅達 35.3%。3 月出臺的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則》填補了國內(nèi)空白，生物藥市場也越來越被看重，申報數(shù)量增加也在預料之中。

    以下，分別回顧化藥、生物制品和中藥的具體申報情況。

    一、化藥申報受理情況

    一直處于上升趨勢的化藥申報數(shù)量在 2015 年有所回落，從下圖可知，申報數(shù)量的回落主要體現(xiàn)在進口藥、進口再注冊和補充申請這幾種申請類型的減少，而一貫被詬病重復申報的仿制藥數(shù)量與去年同期相比沒有大幅上升，無過但也無功。

    1、新藥

    迅猛增長的新藥申報數(shù)量要「歸功于」3.1 類新藥的搶仿熱潮，從 2014 到 2015 年，上半年 3.1 類新藥申報數(shù)量同期增長了 46%，1.1 類新藥的申報數(shù)量則理性增長，保持穩(wěn)定。


    （1）1.1 類新藥

    2015 上半年，新申報的化藥 1.1 類新藥申請以受理號計有 103 個，包括 2 個 1.1 類新藥品種申報上市，37 個 1.1 類新藥品種申報臨床：


    其中，北京康辰藥業(yè)股份有限公司的注射用鹽酸諾拉曲塞和江蘇恒瑞的磷酸瑞格列汀片申報生產(chǎn)，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫的預測，鹽酸諾拉曲塞和磷酸瑞格列汀片有望于 2016 年上半年和下半年分別獲批生產(chǎn)。

    另外，在 39 個 1.1 類新藥中，除了精華制藥的倍他替尼、廣東東陽光的焦谷氨酸榮格列凈、河北菲尼斯的 FNS007 以外，其他都屬于特殊審評品種，有 6 個品種還同時被列入了重大專項審評，分別是：廣州市香雪的科特拉尼、北京康辰的鹽酸諾拉曲塞、深圳明賽瑞霖的希列克托靈、重慶復創(chuàng)醫(yī)藥的丁二酸復瑞替尼、鄭州大學的布羅佐噴鈉，以及上海醫(yī)藥的 SPH3127。

    （2）3.1 類新藥

    除了藥品專利懸崖期引發(fā)的搶仿熱以外，越來越快地搶仿申報趨勢也使得 3.1 類新藥申報數(shù)量大幅增長。2015 上半年，新申報的化藥 3.1 類新藥申請以受理號計有 1097 個。


    2、仿制藥受理情況

    仿制藥申報增速放緩

    過去四年，積壓的藥品審評大多數(shù)是仿制藥，重復申報問題非常嚴峻。2015 年上半年，新申報的仿制藥申請以受理號計有 1042 個，僅比去年多了不到 10 個（見下圖），申報數(shù)量的增速開始放緩。


    3、進口藥

    進口化藥申報縮水 20.6%

    化藥的申報受理相比去年同期有所減少，其中一部分減少來自于進口藥申報數(shù)量的減少。2015 上半年新申報的進口化藥申請以受理號計有 239 個，比去年同期下降了 20.6%，不僅如此，進口再注冊申報數(shù)量也下降了 22.7%。

    根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫 7 月藥品審評報告，7 月份進口藥品申報數(shù)量達 2015 年最高，但相比 2014 年同期仍呈下降趨勢。

    這也許是因為較慢的藥品審評速度使得外資企業(yè)對中國的信心有所減弱，因此進口藥和進口再注冊申報受理數(shù)量的減少也就不足為奇了。

    然而，隨著 140 號文件中提高仿制藥審評標準等政策實施，局面將利好原研藥。


    二、中藥申報受理情況

    2015 上半年新申報的生物制品申請以受理號計共有 208 個，具體申請類型如下圖：


    二、生物制品申報受理情況

    2015 上半年新申報的生物制品申請以受理號計共有 314 個，具體申請類型如下圖：



    其中，有 1 個 1 類新藥申報上市，為上海仁會生物制藥的貝那魯肽注射液；有 14 個 1 類新藥申報臨床，具體如下：