2014年度中國(guó)藥品審評(píng)榜單

    導(dǎo)讀：

    2014 年已經(jīng)翻過(guò)去。

    這一年，最具有人氣話題的藥品是丙肝藥 Sofosbuvir，其熱度貫穿年首到年終；最具人氣話題的政策是藥品審評(píng)的時(shí)限，審評(píng)過(guò)慢的問(wèn)題還在，但擋不住國(guó)內(nèi)企業(yè)的申報(bào)熱情。

   替尼類(lèi)腫瘤藥的申報(bào)蜂擁而至，國(guó)內(nèi)恒瑞首先沖出重圍拿下了阿帕替尼。全球糖尿病藥物 DPP-4 抑制劑、SGLT2 抑制劑和 GLP-1 受體激動(dòng)劑的上市浪潮此起彼伏，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)爭(zhēng)相申報(bào)。「冰桶挑戰(zhàn)」喚醒了大眾對(duì)罕見(jiàn)病的關(guān)注，孤兒藥申報(bào)也應(yīng)聲而上。全球?qū)＠幋竺娣e到期，首仿藥的春天隨之來(lái)到，白云山金戈搶先上市。仿制藥仍大量重復(fù)申報(bào)，但重復(fù)不過(guò)人們對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的希望。

    丁香園 Insight – China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)傾情打造 2014 年度中國(guó)藥品審評(píng)榜單，為這一年的中國(guó)藥品審評(píng)盤(pán)點(diǎn)，記錄醫(yī)藥行業(yè)這一年走過(guò)的路徑。

   「藥品品種篇」

    最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)

   甲磺酸阿帕替尼：明顯延長(zhǎng)晚期胃癌生存期的單藥

    江蘇恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）是第一個(gè)安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向藥物，可明顯延長(zhǎng)晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的生存期。「阿帕替尼」這一年賺足了人氣，也為江蘇恒瑞賺足了股票，榮獲「2014 年度最佳“原創(chuàng)”藥品獎(jiǎng)」。


   嗎啉硝唑氯化鈉注射液是江蘇豪森第一個(gè)自主研發(fā)的新藥，2014 年 3 月獲批上市（見(jiàn)表 1）。另一個(gè)獲批上市的新藥是阿德福韋酯，該藥并非首次上市，市場(chǎng)上已有  7  家企業(yè)生產(chǎn)獲批 1.1 類(lèi)阿德福韋酯（原料藥和片劑），同時(shí) 12 月 CFDA 通報(bào)了阿德福韋酯的低磷血癥及骨軟化不良反應(yīng)，使得阿德福韋酯的市場(chǎng)并不樂(lè)觀。

    3.1 類(lèi)藥品最具人氣獎(jiǎng)

    阿齊沙坦：申報(bào)企業(yè)數(shù)量 25

    阿齊沙坦是用于高血壓的血管緊張素 II 受體拮抗劑，原研廠家為武田制藥。3.1 類(lèi)的阿齊沙坦在 2014 年新增了 25 家申報(bào)企業(yè)后，其申報(bào)企業(yè)總數(shù)達(dá)到了 49 家，獲得「2014 年度 3.1 類(lèi)藥品申報(bào)最具人氣獎(jiǎng)」。


   
    除了阿齊沙坦以外，輝瑞制藥研發(fā)的托法替尼也以新增 21 家國(guó)內(nèi)申報(bào)企業(yè)成為 3.1 類(lèi)藥品的追捧新寵。但制藥企業(yè)似乎更偏愛(ài)與阿考替胺并列第三位的羅氟司特，羅氟司特的申報(bào)企業(yè)總數(shù)已高達(dá) 66 家，其中已有 2 家進(jìn)口企業(yè)和 5 家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批臨床。

    6 類(lèi)仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)

    埃索美拉唑：申報(bào)企業(yè)數(shù)量 44

    此前「仿制藥重復(fù)申報(bào)到底有多嚴(yán)重？」一文中列舉了超過(guò) 100 家甚至 500 家企業(yè)申報(bào)的品種，仿制藥重復(fù)申報(bào)的問(wèn)題不言而喻。

    用于治療胃食管反流病的埃索美拉唑，仿制藥申請(qǐng)逐年增加，2014 年新增 44 家，獲得「2014 年度 6 類(lèi)仿制藥最受“關(guān)注”獎(jiǎng)」。

   
     排名第二位的是抗生素領(lǐng)域的搶仿明星莫西沙星，隨著成都天臺(tái)山獲批生產(chǎn) 3.1 類(lèi)莫西沙星，其仿制藥的申報(bào)數(shù)量或?qū)⒗^續(xù)攀升。

    「制藥企業(yè)篇」

    跨國(guó)藥企最具實(shí)力獎(jiǎng)

    諾華制藥：進(jìn)口藥品的申報(bào)和批件總數(shù) 43

    諾華制藥以獲批和申報(bào)了 43 個(gè)品種的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)榮獲「2014 年度跨國(guó)企業(yè)最具實(shí)力獎(jiǎng)」，遙遙領(lǐng)先于其他跨國(guó)企業(yè)。

    2014 年諾華制藥收獲的兩個(gè)進(jìn)口批件，分別為二甲雙胍維格列汀片（商品名：宜合瑞）和子公司愛(ài)爾康的曲伏噻嗎滴眼液（商品名：蘇力坦）。諾華獲批臨床的 22 個(gè)品種涉及丙肝、腫瘤、罕見(jiàn)病、慢性肺阻等治療領(lǐng)域。

    不僅如此，審評(píng)中的 20 個(gè)申報(bào)品種中不乏全球同步研發(fā)的新分子實(shí)體?？磥?lái)中國(guó)市場(chǎng)在諾華的戰(zhàn)略中扮演著越來(lái)越重要的角色。



     葛蘭素史克申報(bào)了 16 個(gè)品種、收獲了 5 個(gè)臨床批件并獲批上市帕金森病藥物羅匹尼羅，拜耳醫(yī)藥則以數(shù)量較多的臨床批件和申報(bào)受理與葛蘭素史克并列第二位。而拜耳醫(yī)藥剛完成昆明滇虹醫(yī)藥的收購(gòu)，因此昆明滇虹獲批生產(chǎn)的中藥暫不列在內(nèi)。

    國(guó)內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)

    江蘇恒瑞：1.1 類(lèi)新藥申報(bào)和批件總數(shù) 7

    2014 年江蘇恒瑞取得了 1 個(gè)生產(chǎn)批件、2 個(gè)臨床批件和 4 個(gè)申報(bào) 1.1 類(lèi)新藥的好成績(jī)，毋庸置疑地領(lǐng)跑中國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新之路，并榮獲「2014 年度國(guó)內(nèi)企業(yè)最具創(chuàng)新獎(jiǎng)」。

    緊隨其后的是江蘇豪森和廣東東陽(yáng)光，1.1 類(lèi)新藥的臨床批件和申報(bào)數(shù)量均在 4 個(gè)以上。同時(shí)，江蘇亞盛、浙江海正等企業(yè)也都不甘落后，獲批臨床的同時(shí)也在加快申報(bào)的節(jié)奏。

   
   
    3.1 類(lèi)藥品最“鐘情” 獎(jiǎng)

    南京華威醫(yī)藥：申報(bào) 3.1 類(lèi)藥品數(shù)量 21

    作為具有 4 年新藥監(jiān)測(cè)期以及首仿藥優(yōu)勢(shì)的 3.1 類(lèi)新藥，自然成為國(guó)內(nèi)企業(yè)搶奪最激烈的領(lǐng)域。南京華威醫(yī)藥這一年共申報(bào)了 21 個(gè)品種，獲得「2014 年度 3.1 類(lèi)藥品最“鐘情”獎(jiǎng)」。



    除此之外，正大天晴對(duì) 3.1 類(lèi)新藥也是情有獨(dú)鐘，2014 年共申報(bào)了 16 個(gè)品種。與此同時(shí)，在 1.1 類(lèi)新藥有較好表現(xiàn)的江蘇豪森申報(bào)了 12 個(gè) 3.1 類(lèi)新藥。齊魯制藥在 1.1 類(lèi)新藥的表現(xiàn)雖不如江蘇豪森，但申報(bào) 3.1 類(lèi)藥品的數(shù)量與江蘇豪森并列第三。

    6 類(lèi)仿制藥最“鐘情” 獎(jiǎng)

    正大天晴：申報(bào)仿制藥數(shù)量 35

    當(dāng)我們談?wù)?6 類(lèi)仿制藥時(shí)，也許想到的是研發(fā)實(shí)力尚欠佳的企業(yè)，其實(shí)不然。

   正大天晴除了鐘情 3.1 類(lèi)藥品以外，對(duì)仿制藥也疼愛(ài)有加，共申報(bào)了 35 個(gè)品種，因此獲得「2014 年度 6 類(lèi)仿制藥最“鐘情” 獎(jiǎng)」。
 
  
    除了正大天晴以外，最鐘情仿制藥的榜單上有許多大型制藥企業(yè)，例如齊魯制藥、四川科倫以 30 個(gè)申報(bào)品種位居第二，而排名第三、四、五位的石藥集團(tuán)、羅欣醫(yī)藥和海南靈康的申報(bào)數(shù)量也不相上下。

    「審評(píng)時(shí)限篇」

    世界上最遙遠(yuǎn)的距離，不是生與死的距離，而是申報(bào)同類(lèi)藥品，審評(píng)時(shí)限卻相差甚遠(yuǎn)。藥品審評(píng)時(shí)限當(dāng)數(shù) 2014 年最熱醫(yī)藥政策話題之一，那么 2014 年獲批藥品的審評(píng)時(shí)限究竟差距多大呢？

    最遙遠(yuǎn)距離之臨床審評(píng)時(shí)限

    無(wú)論進(jìn)口、仿制藥，1.1 類(lèi)還是 3.1 類(lèi)藥品，獲批臨床的最快速度相差不大，均在 10 個(gè)月以?xún)?nèi)完成審評(píng)。然而，最慢的審評(píng)時(shí)限不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出過(guò)去四年的平均值，與最快審評(píng)時(shí)限更是至少相差 47 個(gè)月以上，約為 4 年的時(shí)間。

   
     從各類(lèi)藥品臨床申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限最快和最慢的藥品及其申報(bào)企業(yè)來(lái)看，勃林格殷格翰、杭州華東、浙江海正和珠海聯(lián)邦制藥申報(bào)的藥品臨床審評(píng)時(shí)限較短。但武田制藥、河北醫(yī)科大學(xué)、長(zhǎng)沙華美醫(yī)藥和北京利齡恒泰則苦苦等待了至少 4 年（見(jiàn)表 2）。

    
    最遙遠(yuǎn)距離之上市審評(píng)時(shí)限

    2014 年批準(zhǔn)上市最快和最慢的各類(lèi)藥品中，審評(píng)時(shí)限相差最少的是 1.1 類(lèi)新藥，為 32 個(gè)月，相差最多的是 6 類(lèi)仿制藥，達(dá) 102 個(gè)月，約為 8.5 年。

    批準(zhǔn)上市較快的藥品中，葛蘭素史克、江蘇豪森和石藥集團(tuán)申報(bào)上市的藥品等待了 1－3 年。上市較慢的藥品中，蘇州二葉的 1.1 類(lèi)藥品和 Laboratorios 公司的進(jìn)口藥品上市申報(bào)審評(píng)時(shí)間均為 5 年，江蘇恒瑞申報(bào)的 3.1 類(lèi)藥品拉呋替丁多等待了 1 年，蘇州二葉申報(bào)的仿制藥依諾肝素鈉則等待了 8 年之久，終于守得花開(kāi)見(jiàn)月明（見(jiàn)表 3）。


    小結(jié)

    至此，丁香園 Insight 精心打造的 2014 年度中國(guó)藥品審評(píng)榜單告一段落。

    過(guò)去的已經(jīng)過(guò)去，無(wú)論企業(yè)是否榜上有名、藥品申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)如何激烈，向前看、往前走才是正經(jīng)事兒。

    即使 3.1 類(lèi)新藥的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)愈演愈烈，即使藥品審評(píng)時(shí)限的問(wèn)題仍在存在，然而，越來(lái)越多的 1.1 類(lèi)新藥給中國(guó)藥物研發(fā)創(chuàng)新帶來(lái)希望，跨國(guó)企業(yè)對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)越來(lái)越重視，帶來(lái)藥物研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)和理念，藥品價(jià)格政策的放開(kāi)也將對(duì)國(guó)內(nèi)許多企業(yè)利好。

    這是最壞的時(shí)代，也會(huì)是最好的時(shí)代。