18個(gè)藥物品種享受優(yōu)先審評(píng)待遇

     核心提示：國家衛(wèi)計(jì)委近日發(fā)布了優(yōu)先審評(píng)藥物名單，18個(gè)藥物享受優(yōu)先審評(píng)待遇。業(yè)內(nèi)人士分析稱，這或許是新藥審評(píng)方式調(diào)整的一個(gè)嘗試，新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥公司節(jié)約大量的時(shí)間成本。業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面上“鼓勵(lì)創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會(huì)改變，藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤增長”的良性循環(huán)。在研品種豐富的創(chuàng)新藥公司不容忽視。 

    國家衛(wèi)計(jì)委近日發(fā)布了優(yōu)先審評(píng)藥物名單，18個(gè)藥物享受優(yōu)先審評(píng)待遇。業(yè)內(nèi)人士分析稱，這或許是新藥審評(píng)方式調(diào)整的一個(gè)嘗試，新藥申報(bào)周期有望縮短。這將為創(chuàng)新藥公司節(jié)約大量的時(shí)間成本。業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面上“鼓勵(lì)創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會(huì)改變，藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤增長”的良性循環(huán)。在研品種豐富的創(chuàng)新藥公司不容忽視。

    審評(píng)政策或重大調(diào)整

    1月12日，國家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)擬推薦優(yōu)先審評(píng)藥物品種的公示》。根據(jù)公示，擬推薦恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所等多家研發(fā)單位的法米替尼、BGB-283、鹽酸羥哌吡酮等18個(gè)專項(xiàng)支持的藥物品種為優(yōu)先審評(píng)品種。

    作為優(yōu)先審評(píng)品種，藥品審評(píng)中心對公示無異議的藥品注冊申請優(yōu)先進(jìn)行審評(píng)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這是衛(wèi)計(jì)委釋放出“鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新”的積極信號(hào)。本次獲此待遇的18項(xiàng)藥品中，8個(gè)為大分子蛋白類藥物，3個(gè)為小分子靶向藥物，集中于抗腫瘤、糖尿病、抗抑郁等大病種領(lǐng)域。

    在業(yè)內(nèi)人士看來，優(yōu)先審評(píng)的意義還不止于此，未來一段時(shí)間內(nèi)藥品審評(píng)政策或?qū)⒊霈F(xiàn)重大調(diào)整。“主管部門人手不足，新藥申報(bào)周期過長。本次優(yōu)先審評(píng)或許是主管部門加快審評(píng)速度，縮短新藥申報(bào)周期的一大嘗試。”業(yè)內(nèi)人士透露，仿制藥或許能成為藥品審評(píng)政策調(diào)整的獲益者。

    上述人士分析，今后6類仿制藥的審評(píng)權(quán)限或下放至省級(jí)藥監(jiān)部門，藥審評(píng)速度有望加快。其次藥審中心可能增加人手，與美國 FDA的3000人藥審團(tuán)隊(duì)相比，我國藥審中心的核心審評(píng)團(tuán)隊(duì)僅有200人左右，處理能力嚴(yán)重不足，亦是藥品審評(píng)積壓的根源。

    創(chuàng)新藥公司受益明顯

    業(yè)內(nèi)人士表示，無論政策如何調(diào)整，國家層面上“鼓勵(lì)創(chuàng)新”及“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的指導(dǎo)思想不會(huì)改變，今后藥品市場有望回歸“高投入高回報(bào)，研發(fā)驅(qū)動(dòng)利潤增長”的良性循環(huán)。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，長期堅(jiān)持研發(fā)投入，在研產(chǎn)品梯隊(duì)健康的大型藥企將演繹“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的主題。如恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè) 、人福醫(yī)藥等公司有望在長跑中獲勝。

    創(chuàng)新藥公司近來常獲利好政策。除國家層面鼓勵(lì)創(chuàng)新外，發(fā)改委此前宣布廢除藥品最高零售價(jià)的制定，也讓創(chuàng)新藥公司歡欣鼓舞了一陣。

    創(chuàng)新藥的定價(jià)這些年險(xiǎn)些被“劣幣驅(qū)逐良幣”。“唯低價(jià)是取”的基藥與非基藥招標(biāo)思想，讓諸多創(chuàng)新藥公司“中槍倒地”。價(jià)格放開后，企業(yè)可以根據(jù)成本和市場行情自主定價(jià)，這也意味著“價(jià)格管制”這座五指山終于被搬開。

    對于藥價(jià)管制放開，對創(chuàng)新藥公司究竟有多大影響，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥有“獨(dú)步天下”的定價(jià)權(quán)，而仿制藥則面臨激烈的價(jià)格競爭。2016年后，專利藥到期數(shù)目將劇減，仿制藥將無藥可仿。因此，各大型企業(yè)都在加大創(chuàng)新的研發(fā)力度。以恒瑞醫(yī)藥為例，從長期來看，公司2013年完成從me-better藥物到首創(chuàng)小分子藥的轉(zhuǎn)變，開展生物大分子藥物研發(fā)，單克隆抗體和抗體偶聯(lián)物也是公司研究的一個(gè)方向。這些都是重磅產(chǎn)品，未來前景廣闊。短期而言，恒瑞醫(yī)藥的1.1類新藥阿帕替尼將在年底上市，這或許能引發(fā)投資者對創(chuàng)新藥板塊的熱情。