我國(guó)生物制藥研發(fā)與歐美主流漸遠(yuǎn)

                         

    “當(dāng)前，我國(guó)生物制藥情況堪憂，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的差距越來越大，商會(huì)試圖通過搭建技術(shù)轉(zhuǎn)讓平臺(tái)，舉辦培訓(xùn)、論壇等活動(dòng)推動(dòng)生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。”12月18日，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘在一次會(huì)議上指出。

    我國(guó)生物制藥發(fā)展始于上世紀(jì)80年代，曾被認(rèn)為是與國(guó)際水平差距最小的制藥領(lǐng)域。為何行業(yè)組織會(huì)發(fā)出“差距越來越大”的警示？

    現(xiàn)狀不盡如人意

    我國(guó)是世界上生物資源最豐富的國(guó)家之一，擁有約26萬(wàn)種生物物種、800種藥用動(dòng)植物資源，建立了全球保有量最大的農(nóng)作物種質(zhì)資源庫(kù)與亞洲最大的微生物資源庫(kù)，具有發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)。

    2009年6月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》。該文件確立了生物制藥行業(yè)的戰(zhàn)略性地位，提出較為具體的生物制藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。從長(zhǎng)期發(fā)展來看，生物制藥行業(yè)迎來了重大的發(fā)展機(jī)遇。

    從國(guó)際上來看，生物制藥發(fā)展迅猛，已經(jīng)成為藥物研發(fā)最為活躍的領(lǐng)域。美國(guó)FDA近兩年批準(zhǔn)的新藥中，大分子藥物占據(jù)絕大多數(shù)。我國(guó)近年來涌現(xiàn)出一批生物制藥公司，生物產(chǎn)品注冊(cè)也形成高潮。然而，許銘表示，盡管我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)品較多，但是市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)良的僅寥寥幾家，目前正在申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品主要以生物類似物、仿制為主，真正的創(chuàng)新產(chǎn)品鳳毛麟角。

    許銘認(rèn)為，當(dāng)前生物醫(yī)藥發(fā)展主要存在五個(gè)問題：一是研發(fā)力量不足，沒有形成科學(xué)良性的研發(fā)體系，研發(fā)的投入與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大；二是前沿性研發(fā)不夠，大部分產(chǎn)品處于跟進(jìn)、模仿階段，整個(gè)產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了嚴(yán)重的低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象，生物技術(shù)引起廠家之間相互削價(jià)，導(dǎo)致一些生物制藥企業(yè)陷入困境；三是自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果轉(zhuǎn)化率低；四是生物制藥尖端領(lǐng)域的企業(yè)少，小企業(yè)眾多，缺乏市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；五是相關(guān)體制機(jī)制不完善，在新藥注冊(cè)審批、投融資、產(chǎn)品評(píng)價(jià)及定價(jià)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面沒有形成科學(xué)體系，難以滿足生物制藥大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化。

    “我到耶魯大學(xué)訪問看到，那里的技術(shù)轉(zhuǎn)讓通過教授辦公司、參股、引進(jìn)風(fēng)投、私募等形式引進(jìn)資金支撐深度開發(fā)，最終把成果賣給大公司，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，這是一整套生態(tài)系統(tǒng)。而我國(guó)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化要素散落在各政府部門，沒有形成系統(tǒng)。”許銘說。

     生物類似物成突破關(guān)鍵

    據(jù)悉，2015年1月22~23日，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)將在北京主辦“生物制藥創(chuàng)新與國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移峰會(huì)”，其中重頭戲是生物技術(shù)轉(zhuǎn)移和國(guó)際藥物政策研討。來自意大利、英國(guó)、歐盟、以色列、古巴的行業(yè)組織將現(xiàn)場(chǎng)舉行技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接介紹和項(xiàng)目推介。“當(dāng)前，生物類似物是我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)比較現(xiàn)實(shí)的途徑，商會(huì)希望通過搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)接和藥政服務(wù)平臺(tái)助力企業(yè)發(fā)展。”許銘說。

    生物類似物，所謂“類似”，就是與原研藥或參比產(chǎn)品對(duì)比，只是相似，而不是相同。北京科貝源生物醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)程增江也認(rèn)同這一觀點(diǎn)，他表示，生物類似物是我國(guó)生物制藥表現(xiàn)最為活躍的領(lǐng)域，也是CRO（合同研究組織）快速發(fā)展的因素之一。

     資料顯示，全球生物醫(yī)藥發(fā)展速度遠(yuǎn)超小分子藥物，引領(lǐng)制藥行業(yè)的未來發(fā)展方向。在2013年的全球10大暢銷藥物中，有7個(gè)是生物制劑，而在2019年之前將有多個(gè)生物原研藥物將集中失去專利保護(hù)，這就留給了生物類似物巨大的市場(chǎng)空間，跨國(guó)制藥巨頭正紛紛加大此領(lǐng)域的投資。我國(guó)是仿制藥大國(guó)，在新一波生物類似物發(fā)展大潮來臨之時(shí)，本土研發(fā)型企業(yè)也躍躍欲試。

     生物類似物的發(fā)展與其原研生物制劑的發(fā)展息息相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年全球重磅炸彈藥物中每個(gè)品種的銷售額都超過了55億美元，前10大暢銷藥物銷售額總和達(dá)到了763.8億美元，而在這10個(gè)藥物中有7個(gè)是生物制劑（前3名全部為生物制劑），它們分別是阿達(dá)木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯?。ˋvastin）、赫賽?。℉erceptin）。

    許銘提醒企業(yè)，致力于生物產(chǎn)品開發(fā)需要有清醒的策略，一是要在產(chǎn)品選擇上下功夫，要選擇未來需求大，符合疾病譜發(fā)展，容易通過審批的產(chǎn)品。比如有一家企業(yè)開發(fā)抗瘧產(chǎn)品，因?yàn)槲覈?guó)瘧疾人群很少，臨床樣本量少，因此通過審批的希望渺茫。二是要有長(zhǎng)遠(yuǎn)布局，切忌零敲碎打。以羅氏公司為例，之所以能不斷推出新產(chǎn)品是由于這個(gè)企業(yè)具有長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃和布局，在某一疾病上形成了梯度系列。三是企業(yè)要以開放的研發(fā)模式面對(duì)未來。未來發(fā)展一定是跨界資源整合的時(shí)代，必將實(shí)現(xiàn)資金、技術(shù)、人才等要素的融合，企業(yè)認(rèn)識(shí)越早行動(dòng)越早越能夠占據(jù)先機(jī)。（生物谷Bioon.com）