2014.10（出版）何國強主編—歐盟GMP、GDP法規(guī)匯編(中英文對照版)

    中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》吸收國際先進經(jīng)驗和新理念，更加注重科學(xué)性，強調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，接近了歐美G M P 標準。歐盟G M P 是世界監(jiān)管最嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準之一，是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升標準與規(guī)范的重要指南。

    看到中國醫(yī)藥同仁系統(tǒng)地翻譯了《歐盟藥品管理法規(guī)（第4 卷）— 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》，我的內(nèi)心十分激動。奧星集團何國強先生帶領(lǐng)的團隊為中國醫(yī)藥界再一次做了 一件十分有意義的事情。從早期的由藥品認證管理中心編寫的《歐盟G M P 藥品指南》到如今的《歐盟G M P /G D P法規(guī)匯編》，中國醫(yī)藥界一直在努力地學(xué)習(xí)。這本書涵蓋了《歐盟藥品管理法規(guī)（第4 卷)》的所有內(nèi)容，本書翻譯語言流暢、通俗易懂，看得出來譯者具有深厚的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗，運用專業(yè)的筆觸將相關(guān)內(nèi)容完整譯出。我看完這本書后，對歐盟G M P 有了更加深入的了解和更加全面的認識。

    本書作者長期從事制藥行業(yè)的G M P 合規(guī)性及質(zhì)量管理體系咨詢工作，具有豐富的G M P 合規(guī)性咨詢經(jīng)驗，參考了目前國際上先進的G M P 法規(guī)、指南和標準，全面闡述了現(xiàn)行法規(guī)要求下制藥質(zhì)量體系的實踐方法，包括在現(xiàn)行監(jiān)管政策下基于風(fēng)險評估的先進理念和G M P 法規(guī)方面重點關(guān)注的問題及相關(guān)內(nèi)容。這對我國制藥行業(yè)認知制藥質(zhì)量體系，提高驗證工作水平，具有很高的借鑒價值和意義。就像藥品質(zhì)量需要通過持續(xù)不斷的改進和提高一樣，我也衷心希望作者在大量實踐的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)和完善，并擴大傳播，以推動醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和國際化發(fā)展。

    本書中以歐盟G M P /G D P法規(guī)匯編中英文對照為主體，包括：簡介部分；第一部分，藥品基本要求；第二部分，對作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求；第三部分，G M P 相關(guān)文件；附錄部分’ 術(shù)語部分；與G M P 相關(guān)其他文件部分，并在這個基礎(chǔ)上收錄了兩個官方的問答。此外，還包含了多位國內(nèi)專家對G M P 實施中備受關(guān)注的關(guān)鍵點的詮釋與實施說明。主要內(nèi)容如下：

    簡介部分。主要是介紹歐盟GMP的應(yīng)用范圍與法律基礎(chǔ)。

    第一部分：藥品基本要求。本部分有9個章節(jié)，主要是制劑產(chǎn)品生產(chǎn)的規(guī)范。

    第二部分：對作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求。本部分有21節(jié)，是在IC H Q 7的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的，是原料藥生產(chǎn)規(guī)范。

    第三部分：GMP相關(guān)文件。本部分有5個文件，其中包括《關(guān)于制藥生產(chǎn)企業(yè)〈場地主文件〉編寫和內(nèi)容的解釋說明指南》、《質(zhì)量風(fēng)險管理》、《制藥質(zhì)量體系》、《批次認證國際協(xié)調(diào)要求》、《根據(jù)第
 
    2001/83/EC號法令的第4 6 b ( 2 ) ( b )條’ 出口歐盟人用藥所用原料藥“ 書面確認” 模板》。這部分內(nèi)容是歐盟GMP中近幾年新增的一個部分，其中《質(zhì)量風(fēng)險管理》與《制藥質(zhì)量體系》這兩個文件雖然是企業(yè)自愿實施的，但代表了歐盟藥政官方的期望。

    附錄部分。這部分包含了歐盟GMP的全部附錄。由于變更，附錄的編號并不是連續(xù)的。其中，原來的附錄18已經(jīng)變更為現(xiàn)在歐盟GMP的第2部分：對作為起始物料的活性物質(zhì)基本要求，而附錄2 1已經(jīng)變更為歐盟GMP第3部分的《制藥質(zhì)量體系》。這部分詳細闡述特殊藥品生產(chǎn)要求，是對GMP基本要求在特定方面的補充，而不是替代。某些生產(chǎn)過程，例如無菌藥品、放射藥品、生物藥品等，需要同時滿足不同附錄的特殊要求，這個部分是對GMP法規(guī)在特定領(lǐng)域的具體應(yīng)用。

    術(shù)語部分。這部分是歐盟GMP的傳統(tǒng)部分，新的詞匯部分僅僅增加了部分詞匯。

    與GMP相關(guān)其他文件部分。這個部分是歐盟GMP的一個新的部分，其中包括兩大部分，這兩大部分目前在國內(nèi)都還沒有正式被翻譯過，包含了檢査與信息交換共同體規(guī)程匯編和人用藥流通質(zhì)量管理規(guī)范（GDP)在內(nèi)的GMP相關(guān)的其他文件。

    問答部分。收錄了歐盟對進口人用藥用原料藥和人用藥，流通質(zhì)量管理規(guī)范（G D P )兩部分的問答。

    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南應(yīng)用部分。多位專家對G M P實施應(yīng)用的多角度詮釋與說明。由于歐盟G M P 變更頻繁，本書中的法規(guī)僅僅收錄到2 0 1 4年5 月1 日之前正式發(fā)布的文件，未收錄一些正在修訂中的文件。對于2 0 1 4年5 月1 日后的變更將在下次再版時收錄進來。

    為了出版本書，我們組成了一個專門的團隊進行翻譯與校對，這個團隊全部成員都來自本行業(yè)的質(zhì)量管理部門，并具有較高的語言水平。我們現(xiàn)在看到的這本書，歷經(jīng)了我們整個團隊的多次校對與審核。另外一些翻譯也隨著對G M P 的理解的提升而更加精準，對于一些眾所周知的術(shù)語，我們沿用下來，對于一些可能產(chǎn)生歧義的術(shù)語，我們進行了注釋。

    在兩種不同的語言之間進行翻譯本來就比較困難，需要在對原文進行深入理解基礎(chǔ)上進行加工，這點對于法律、法規(guī)性質(zhì)的文件尤為重要。為了使我們更準確地掌握歐盟G M P 的原意，并且在涉外工作中更實用，我們采用了英文、中文逐段對照的方式。

    本書由香港奧星集團主持翻譯編寫，主編何國強，副主編徐禾豐、陳躍武、馬義嶺，相關(guān)制藥企業(yè)、高等院校和資深G M P 專家參與翻譯編寫。

    參與翻譯的人員有：

    徐禾豐、楊亞蘭、陳立娟、王立雙、張建業(yè)、高偉麗，香港奧星集團

    謝虹，上虞京新藥業(yè)有限公司

    石雪，東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

    柴華，東北制藥集團股份有限公司

    喬琳，東北制藥集團研究院

    李竹，遼寧省藥品認證中心

    劉知音，遼寧省藥品認證中心

    代程，沈陽東北制藥進出口貿(mào)易有限公司

    參與校對的人員有：

    張新、賈曉艷、韓源、李基、柯爭先、方建茹、智曉日、周斯、張曉明、劉繼峰、張帆

    參與編寫的人員有：

    何國強、張新、馬義嶺、賈曉艷、佟麗、周斯、李基、李廣、蔡文昌、張貴良、王瑋、張功臣、易軍、史紅彥、王衛(wèi)濤、王磊、楊廣磊、鄧哲、柯爭先、郭明剛，香港奧星集團

    劉燕魯，資深GMP專家

    徐健，華東理工大學(xué)教授

    參與審核的人員有：

    高強、陳躍武、馬義嶺、徐禾豐、賈曉艷、周斯、智曉日、孫爽

    全書由何國強、徐禾豐、陳躍武、馬義嶺統(tǒng)稿。

    本書可供制藥企業(yè)從事研究、設(shè)計、質(zhì)量管理、生產(chǎn)、工程、注冊的技術(shù)人員參考，也可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其他相關(guān)專業(yè)的參考教材。本書作者在翻譯時盡可能的使用了國內(nèi)通用型的詞匯，對于一些可能產(chǎn)生歧義的術(shù)語，進行了注釋，但由于翻譯時的局限性及國內(nèi)應(yīng)用的普遍性，在專業(yè)性上可能仍然存在差異，請各位讀者及同行批評指正。
                                                                                   
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