新版GSP對我國醫(yī)藥流通影響及企業(yè)應(yīng)對

    一、新版GSP出臺背景及修訂思路

    GSP即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國于1982年開始起草制定GSP文件，在1984年由中國醫(yī)藥公司組織制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，這也是中國第一版GSP;1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會對1984年版GSP進(jìn)行了修訂，并在1992年由原國家原研藥管理局正式發(fā)布實施;1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，在原基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行。

    2000版GSP是國家發(fā)布的一部強(qiáng)制推行的法規(guī)文件，對整個藥品流通領(lǐng)域的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。但在醫(yī)藥流通行業(yè)實現(xiàn)快速發(fā)展，以及新一輪的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革開始推進(jìn)的大背景之下，2000版GSP已經(jīng)難以適應(yīng)醫(yī)藥流通行業(yè)的再次加速和藥品監(jiān)管工作的要求，新版GSP應(yīng)時而生。

    從現(xiàn)實情況來看，2000版GSP不適應(yīng)發(fā)展要求主要表現(xiàn)在四個方面：

    一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方;

    二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況;

    三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要;

    四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。

    特別是隨著新醫(yī)改的實施和推進(jìn)，以及《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，2000版GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，因此進(jìn)行修訂十分必要，也十分迫切。

    我國從2005年就開始著手進(jìn)行調(diào)查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。新版GSP修訂的總體思路，一方面是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策，查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取切實可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營活動中的藥品安全;另一方面是調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決藥品流通中存在的突出問題和難點問題，以促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)整體水平提升為方向，具有一定的前瞻性，積極吸收國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗，促進(jìn)我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。

    2013年2月19日，新版GSP正式發(fā)布，并于6月1日起正式實施。整體上來看，新版GSP以“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點、突破難點”為核心，以“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)，其中，一項管理手段就是實施企業(yè)計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。

    二、新版GSP要點解讀及行業(yè)影響

    新版GSP的出臺，意味著醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)⒎_新的一頁。而從政策本身來看，除整體上的“推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”外，新版GSP還呈現(xiàn)出六大亮點：

    一是要求提高，增強(qiáng)醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力;

    二是增加了多項新的、先進(jìn)的管理內(nèi)容;

    三是提升了軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和水平;

    四是提高了市場準(zhǔn)入門檻;

    五是增設(shè)了一系列新制度;

    六是與國家宏觀政策相呼應(yīng)和吻合。

    因此，可以看到，新版GSP不僅是在原有的版本上進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，更是增加了許多新的內(nèi)容，且具有較強(qiáng)的可操作性，必將給整個流通行業(yè)及企業(yè)都將帶來巨大而明顯的沖擊。

    從醫(yī)藥流通發(fā)展角度來看，新版GSP帶來的影響主要體現(xiàn)在兩個方面：一方面，引發(fā)行業(yè)洗牌，提升行業(yè)集中度。長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”的格局，醫(yī)藥流通領(lǐng)域更是如此。數(shù)據(jù)顯示，目前我國有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，藥品零售企業(yè)42萬家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、競爭力不強(qiáng)。

    隨著新版GSP的強(qiáng)制推行，行業(yè)門檻進(jìn)一步提高，醫(yī)藥流通企業(yè)及藥店必須投入巨大的資金，來通過認(rèn)證獲取競爭資格。對于部分基礎(chǔ)薄弱、資金缺乏和實力較弱的企業(yè)來說，將會承受巨大的生存壓力，面臨被淘汰的風(fēng)險;對于部分規(guī)模大、實力強(qiáng)的企業(yè)來說，則是兼并重組的難得機(jī)遇。因此，在新版GSP下，我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)瓉砑娌⒅亟M的浪潮，促使集中度的提升。

    從現(xiàn)狀來看，以國藥、上藥和華潤為主的大型醫(yī)藥流通企業(yè)已經(jīng)在近年來不斷跑馬圈地，頻頻出手兼并重組，在全國范圍內(nèi)進(jìn)行市場布局，再加上部分區(qū)域型龍頭醫(yī)藥流通企業(yè)的全面擴(kuò)張，行業(yè)洗牌效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)。而在零售藥店方面，兼并重組也開展得如火如荼。

    另一方面，市場規(guī)范化提升，企業(yè)尋求轉(zhuǎn)型升級。可以看到，新版GSP將藥品購銷渠道和票據(jù)管理列為重點、難點問題，這意味國家下決心對這兩方面進(jìn)行整治，特別是對于“走票、掛靠”的整治。“走票、掛靠”等行為在醫(yī)藥流通領(lǐng)域可謂是屢見不鮮，但也屢禁不止。新版GSP加強(qiáng)對票據(jù)的管理，要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，同時實施電子監(jiān)管、計算機(jī)信息化管理等手段。

    盡管僅僅依靠新版GSP未必就能夠徹底根治票據(jù)管理混亂的問題，但新政策的推行，必然會起到遏制的作用，從而維護(hù)和凈化藥品市場秩序。同時，對于企業(yè)來說，市場規(guī)范化的提升，也意味著企業(yè)必須進(jìn)行更加規(guī)范化的操作，進(jìn)行產(chǎn)業(yè)優(yōu)化和升級，甚至是謀求轉(zhuǎn)型，以適應(yīng)整體的市場環(huán)境變化。

    三、新版GSP推進(jìn)情況及企業(yè)應(yīng)對

    當(dāng)前，新版GSP已經(jīng)實施一年有余，但整體上來看，其推進(jìn)速度并不快。就目前各地的認(rèn)證情況而言，由于國家設(shè)置了3年的過渡期，基本上各地通過新版GSP認(rèn)證的都是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè)，大多數(shù)中小企業(yè)還處于整改或觀望階段。

    從現(xiàn)狀來看，多數(shù)醫(yī)藥流通企業(yè)在GSP認(rèn)證過程中面臨五大難題：

    第一，對于新版GSP的理解不夠全面和深刻;

    第二，資金投入不足，軟硬件達(dá)不到新版GSP要求;

    第三，關(guān)鍵崗位人員配置缺乏，培訓(xùn)沒有跟進(jìn);

    第四，信息化管理特別是計算機(jī)管理系統(tǒng)升級和運營不盡如人意;

    第五，采購手續(xù)與票據(jù)不完整等。

    最為明顯的就是資金投入問題，尤其是在硬件方面。從新版GSP的要求來看，企業(yè)需要投入費用較大的是倉儲設(shè)施設(shè)備、溫濕度調(diào)控及自動監(jiān)測系統(tǒng)。而目前多數(shù)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備、倉庫溫濕度及自動監(jiān)控系統(tǒng)都無法達(dá)到要求，冷庫、儲運溫濕度檢測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備使用前未做驗證或驗證內(nèi)容不完整，這些都意味著企業(yè)需要進(jìn)行改造或重新購置設(shè)備，許多企業(yè)壓力巨大。

    對企業(yè)來說，應(yīng)該在思維上進(jìn)行轉(zhuǎn)變，主動尋求改變。首先，企業(yè)負(fù)責(zé)人和高層管理團(tuán)隊一定要吃透政策，不斷強(qiáng)化對新版GSP的理解和認(rèn)識，做到上下統(tǒng)一思想，并組織相關(guān)培訓(xùn)，包括內(nèi)部和外部的培訓(xùn);其次，高度關(guān)注國家和各省市藥監(jiān)部門的配套文件和細(xì)則，對照標(biāo)準(zhǔn)找出自身存在的問題，制定、安排全盤整改計劃并積極落實，還要樹立以“達(dá)標(biāo)為結(jié)果”的管理導(dǎo)向;最后，加大與同行、藥監(jiān)管理部門之間的交流，吸取各方面有建設(shè)性的意見，避免走彎路，抓好培訓(xùn)、整改、自檢三項工作。

    在具體操作中，企業(yè)應(yīng)該量體裁衣，有針對性且循序漸進(jìn)地進(jìn)行改造。比如在人員方面，新版GSP要求企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部經(jīng)理必須具有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格，企業(yè)可以結(jié)合自身實際情況，通過提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試和高薪聘請具有執(zhí)業(yè)藥師資格人士擔(dān)任相應(yīng)崗位兩種方法來解決這一問題;對人員的培訓(xùn)，應(yīng)該根據(jù)企業(yè)實際及政策變化制定計劃，內(nèi)容要包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，并做好一整套培訓(xùn)檔案，且不能過于形式化。

    對于信息化管理，企業(yè)應(yīng)積極與計算機(jī)軟件公司溝通，升級計算機(jī)管理系統(tǒng)軟件，做好企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)的管理，根據(jù)崗位設(shè)置數(shù)據(jù)權(quán)限控制，通過計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，計算機(jī)系統(tǒng)可即時鎖定及停售;而在票據(jù)問題上，企業(yè)質(zhì)管部應(yīng)加大對采購部門的指導(dǎo)與溝通，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)文件及品種的合法證明資料及檢驗報告，對快到期的資料需及時索回更新;加強(qiáng)票據(jù)管理，財務(wù)部門應(yīng)及時與采購部門對接，抓緊時間追索相關(guān)的發(fā)票。對發(fā)票與送貨單一致的藥品進(jìn)行驗收入庫工作，特別是對高風(fēng)險藥品購進(jìn)一定要憑發(fā)票驗收，每一筆藥品名稱、批號、數(shù)量、金額都要相符。

    總之，新版GSP的出臺及實施，已經(jīng)對整個醫(yī)藥流通領(lǐng)域產(chǎn)生了巨大的沖擊，將引導(dǎo)行業(yè)走向更加快速的發(fā)展通道。對醫(yī)藥流通企業(yè)來說，新版GSP是必須邁過去的一道坎，企業(yè)應(yīng)該重視且主動尋求突破。當(dāng)然，國家和地方政府也應(yīng)該加強(qiáng)引導(dǎo)、監(jiān)督。