CFDA表態(tài)新藥審批提速再聞樓梯響

    日前，國家食藥監(jiān)總局副局長尹力對外表示，政府購買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。新藥要上市，首先得通過藥品評審這一關(guān)，而藥品評審效率，一直是一個頗具爭議的話題，很多藥企覺得目前的藥品評審過慢。然而，也有人認(rèn)為，“蘿卜快了不洗泥”，藥品審批的第一要義還是“安全”，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價。
    按照尹力的說法，在借鑒國際經(jīng)驗的背景下，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項將進一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔(dān)、逐步實現(xiàn)國家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費政策，采用政府購買服務(wù)的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。
    人員短缺拖慢審評速度
    目前，一款新藥從開始研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市，一般要經(jīng)過兩個階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請臨床試驗，拿到批文后開始臨床試驗，研發(fā)成功后還需要注冊審批才能上市。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般來講，這個過程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江貝達藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納，該藥2005年10月申請臨床試驗，2006年6月拿到臨床試驗批文，2010年7月申請新藥，2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對南都記者透露，這就算比較快的了。
    拿到新藥批文還只是萬里長征走完了第一步，藥品還需要進入市場進行銷售，在中國，藥品進入醫(yī)院銷售，必須通過省級準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。IMS研究表明，全國31個省的平均招標(biāo)周期是14個月，如果沒趕上這14個月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進行醫(yī)院采購，大部分醫(yī)院1～2年才召開一次藥事委員會，甄選藥品。數(shù)據(jù)顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進入任何省份。
    接下來，如果這款新藥想要成為可報銷藥品，還需要進入國家醫(yī)保目錄，這個過程可能更加漫長。一種新藥上市后，需要五年的監(jiān)測期，之后才能進入藥典，只有進入藥典才能進入醫(yī)保。但國家、省醫(yī)保目錄更新周期長，4～5年更新一次，等到真正更新還會延遲1.5年。綜合以上因素，與美國等其他國家相比，由于藥品在中國上市和獲得報銷資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會晚大約8年。
    復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生管理學(xué)院胡善聯(lián)對記者表示，“一個新的化學(xué)藥物的分子研究，一般情況下需要經(jīng)過近20年左右的時間，要經(jīng)過臨床一期、二期、三期試驗，證明它的療效是安全可靠的。然后它就進入到專利期，再進入市場。假設(shè)它要到中國來，還要重復(fù)臨床試驗，另外，要列入到我國醫(yī)保報銷目錄，還得再次審批，這又牽涉到地區(qū)之間的招標(biāo)。這些都延緩了我們新藥審批到患者手里這段時間。”
    審批人手不足？
    針對新藥審批速度慢，有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足，其中主要就是人手不足。醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德指出，“在人員配置上，審批快的國家如美國FDA有四千多人，歐洲藥品管理局(EMA)有三千多人，而中國CFDA只有一百多人，每年要負(fù)責(zé)龐大的藥品審批數(shù)量。國家食品藥品審評中心平均每年審批量為7000個左右，目前仍有1.4萬余件藥品項目在排隊等待審評。”
    胡善聯(lián)認(rèn)為，“我國新藥審批比較晚，因為我國并不像美國那樣凡是新藥生產(chǎn)以后，馬上就列入到醫(yī)療保險的報銷里，而我們經(jīng)費有限，所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險的報銷范圍內(nèi)。此外，新藥能盡快地審批或者上市，當(dāng)然對患者是一個有利的方面。但是各個國家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費的來源也有一定的困難，我們基本藥物一般問題不是很大，這些有專利的新藥價格特別高，這也是造成它們難以進入到報銷范圍里障礙。”
    也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國新藥審批速度慢不能全怪CFDA，中國仿制藥注冊堵塞嚴(yán)重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊，CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評的問題。很多進口的新藥，如果外企不計較研發(fā)成本，在FDA批準(zhǔn)上市前就到中國做臨床(不限于國際多中心)，完全能夠在FDA批準(zhǔn)后的1-3年內(nèi)在中國上市。
    有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士對記者表示，“CFDA的總編制是300多人，這個編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數(shù)確實不少，但當(dāng)年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國家，在國家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委托第三方也是個辦法，但第三方是誰，怎么監(jiān)管都是問題。”
    低水平、重復(fù)申請仍無改善
    此外，我國藥品審評還面臨一個低水平重復(fù)申請的情況，在一定程度浪費了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評報告》(以下簡稱“報告”)顯示，2013年國家食藥總局藥品審評中心受理新注冊申請7529個(以受理號計，不含復(fù)審)，較2012年增加8.8%；其中，化學(xué)藥6409個、中藥594個、生物制品526個。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊申請方面的低水平、重復(fù)申請狀況，依然未見改觀。
    《報告》顯示，2013年新申報的化學(xué)藥仿制及改劑型申請(ANDA)共計2427個。其中，已有批準(zhǔn)文號20個以上的藥品申請達1039個，占全年ANDA申報總量的42.8%；已有批準(zhǔn)文號10個以內(nèi)的藥品申請達932個，占全年ANDA申報總量的38.4%。由于申請數(shù)量較多，仿制及改劑型申請及新藥生產(chǎn)上市申請在審評效率方面均相應(yīng)下降。前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，后者由12個月延至14個月。
    對此，國家食藥總局藥品審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國家食藥總局推進臨床急需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個品種，對其中已申報至藥品審評中心的62個品種確定了優(yōu)先審評策略。
    日前，耶魯大學(xué)的一項調(diào)查研究顯示，2001～2010年期間，與加拿大和歐洲的藥監(jiān)機構(gòu)相比，美國FDA審查新藥申請的速度更快、數(shù)量更大。研究顯示，多數(shù)新藥在1個審查周期內(nèi)即獲準(zhǔn)，但這一比例在EMA最高(96%)，而FDA和HC分別為62%和69%。完成首次審查的中位時間(從提交申請到藥監(jiān)機構(gòu)通知申請者其決定的間隔天數(shù))，F(xiàn)DA為303天，EMA為366天，HC為352天。在72種3家機構(gòu)均批準(zhǔn)的新藥中，F(xiàn)DA為254天，EMA為356天，HC為346天。
    據(jù)悉，1992年P(guān)DUFA獲得通過使得FDA擁有了向提出新藥申請的公司收費的權(quán)利；這筆費用被用來加速審查流程，包括雇用額外的員工。這部法案每5年重新授權(quán)1次，今年將再次重新授權(quán)。今年，F(xiàn)DA已與制藥行業(yè)共同商議如何使新藥和生物制劑審查流程變得更加高效，以及如何增加單個審查周期中批準(zhǔn)的藥物種數(shù)。