中信國健“赫賽汀”單抗仿制藥有望年內(nèi)獲批

    據(jù)媒體報道，國內(nèi)單抗龍頭企業(yè)中信國健在研的重磅2類生物制品“注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體”（即曲妥珠單抗）進入待現(xiàn)場檢查，如一切順利，有望今年內(nèi)獲批生產(chǎn)。
    該品種是瑞士羅氏制藥的原研藥，是羅氏用于治療HER2過度表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥物，是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，可選擇性地作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位，從而阻斷癌細(xì)胞的生長，并且還可以刺激身體自身的免疫細(xì)胞去摧毀癌細(xì)胞。曲妥珠單抗于1998年獲得FDA批準(zhǔn)，其商品名為“赫賽汀”。2013年的全球銷售額達68.39億美元。
    赫賽汀作為非常優(yōu)秀的靶向抗乳腺癌用藥，臨床認(rèn)可度很高，但治療費用極為高昂，一個療程的費用在3.2萬美元左右，仿制藥上市有望大幅降低用藥費用。
    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)藥品審批數(shù)據(jù)庫，中信國健在2004年就獲得了注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體臨床批件，但在2007年申請生產(chǎn)批件時未能獲批。在2011年中信國健再次申請生產(chǎn)批件，該仿制藥若成功上市，將是國內(nèi)首個曲妥珠單抗仿制藥，市場前景將非常可觀。蘭生股份（600826.SH）間接持有中信國健約15%股權(quán)，或有望從中受益。
    單克隆抗體藥物是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中最耀眼的明珠。該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，代表了藥品治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向，并且在抗腫瘤和自身免疫系統(tǒng)缺陷治療領(lǐng)域得到了有力的推廣。然而我國的抗體藥物產(chǎn)業(yè)尚處起步階段，雖然近10年間國內(nèi)先后涌現(xiàn)出中信國健、百泰生物等多家專門從事單抗藥物生產(chǎn)的企業(yè)。作為重磅炸彈的“赫賽汀”仿制藥如果成功上市，標(biāo)志著中信國健在爭奪單抗市場上取得了新的突破。