兒童用制劑說明書將出新版，以降低兒童用藥風險

    膚樂霜、補鈣顆粒劑……這些只能在醫(yī)院買到的兒童用制劑與藥店售賣的藥品相比，本該出現(xiàn)在外包裝上的“用法”“不良反應”“禁忌癥”卻難覓蹤影。兒童藥該怎么用，家長們一頭霧水。記者昨天獲悉，這種尷尬有望改變。市食品藥品監(jiān)督管理局已啟動兒童用醫(yī)療機構制劑說明書規(guī)范工作，要求細化用法，補充不良反應、禁忌和注意事項，以降低兒童用藥風險。
    【權威發(fā)布】
    》40個兒童用制劑將規(guī)范說明書
    市食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官網上發(fā)布，今年將結合《北京市醫(yī)療機構制劑規(guī)程（2014年版）》修訂工作，重點推進規(guī)范兒童用制劑說明書工作，降低兒童用藥風險及不良反應發(fā)生率，保障兒童用藥安全。
    食藥監(jiān)部門從分析匯總制劑臨床應用情況入手，借助技術審評和臨床專家資源，明確兒童用制劑適應癥，細化用法用量，補充不良反應、禁忌和注意事項等安全性內容，從而完善說明書里的兒童用藥信息。
    北京首批集中規(guī)范說明書的品種為新版制劑規(guī)程將收載的40個兒童用制劑，涉及近600個制劑批準文號，目前在全市40余家醫(yī)療機構配制使用。統(tǒng)計顯示，截至2013年年底，本市兒童專用醫(yī)療機構制劑總數(shù)約150個，其中在產制劑86個。
    【現(xiàn)場調查】
    》兒童用醫(yī)院制劑難尋不良反應
    昨天下午，記者來到首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院，七八個藥房窗口都排著長隊，不少家長手中拿著膚樂霜、復合鈣顆粒劑、葡萄糖酸鋅口服溶液等僅在院內能買到的特色兒童制劑。
    記者拿起藥盒翻來覆去地察看，在制劑外包裝上，并沒有找到不良反應、禁忌癥和注意事項等用藥信息。一位家長還拿出復合鈣顆粒劑的說明書，上面只簡單標明了作用用途、用法用量和規(guī)格，也沒有不良反應和禁忌癥等。在用藥咨詢中心窗口前，一位年輕媽媽咨詢給孩子涂膚樂霜，會有什么不良反應時，工作人員竟有些不確定，“這是我們醫(yī)院的特色制劑，應該沒有不良反應的。”
    “是藥三分毒呀，想給孩子用，又不知道怎么用，醫(yī)院要是能寫明不良反應什么的，我也能心里踏實些。”一位父親擺弄著藥盒，很是糾結。
    【專家釋疑】
    》制劑規(guī)程已多年未修訂
    “規(guī)范兒童用醫(yī)療機構制劑很有必要。”首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科副主任張建民說。據他透露，本市醫(yī)療機構制劑質量標準出自1984年版《北京市醫(yī)療單位制劑規(guī)程》及1995年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。包括兒童用制劑在內的大多數(shù)醫(yī)療機構制劑的質量標準相對滯后、檢測項目不全、檢測方法落后，反映在制劑說明書上就是不良反應、禁忌癥等信息出現(xiàn)缺失。
    【規(guī)范進展】
    》兒研所兒童制劑將規(guī)定用量上限
    記者從首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院了解到，本次規(guī)范兒童用醫(yī)療機構制劑說明書涉及該院的制劑品種有11個，包括氨薄荷醑、硅霜Ⅰ號、金霉素魚肝油、硫酸鎂溶液（硫酸鎂搽劑、硫酸鎂口服溶液）、氯化鈣糖漿、麻黃堿氯化銨合劑、臍帶粉等。目前該院已按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，提交了重新修訂的藥品資料。
    張建民介紹，本次對說明書的規(guī)范根據臨床需要、使用特點等，提高了用藥的安全性、有效性、合理性，通過提高質量標準保證兒童用藥安全。比如根據臨床使用新規(guī)范為水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌腸劑分別制訂說明書及質量標準。
    同時還依據兒童用藥特點，根據體重計算用量，并規(guī)定兒童使用的最大量，用法上也增加了使用次數(shù)、最長使用時間等。
    張建民告訴記者，膚樂霜和復合鈣顆粒是兒研所的特色制劑，雖然不在本次規(guī)范說明書的范圍內，但這兩種制劑也將專門列出兒童使用禁忌癥和注意事項等內容，并報北京市藥品審評中心審評。
    【名詞解釋】
    醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)合格的醫(yī)療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。