深圳康泰：拿下首張乙肝疫苗“準(zhǔn)生證” 率先復(fù)產(chǎn)

    受累新生兒致死事件的三大疫苗巨頭中，深圳康泰最先發(fā)出了復(fù)產(chǎn)消息。
    深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“深圳康泰”），昨日在京正式宣布拿到國(guó)內(nèi)首張新GMP（GoodManufacturingPractice，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書，全面復(fù)產(chǎn)。
    然而，這起風(fēng)波的影響真正平息，還需要一段不短的時(shí)間。
    【市場(chǎng)信心尚未恢復(fù)】
    “我們已經(jīng)拿到了國(guó)家食藥監(jiān)總局正式頒發(fā)的新版GMP證書，目前也是國(guó)內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中拿到證書的第一家。”昨日，深圳康泰董事長(zhǎng)杜偉民向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者表示。
    2013年12月，全國(guó)多地先后出現(xiàn)17例新生兒接種乙肝疫苗后致死事件，包括深圳康泰、北京天壇和大連漢信等國(guó)內(nèi)主要計(jì)劃免疫乙肝疫苗生產(chǎn)商均被卷入并先后停產(chǎn)，而占據(jù)整體市場(chǎng)50%的深圳康泰受波及最深。
    壞消息接踵而至——2014年1月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局證實(shí)，深圳康泰、天壇生物、大連漢信三家乙肝疫苗生產(chǎn)廠家因未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，于2014年1月1日起暫停生產(chǎn)。
    “初步估計(jì)，12月的新生兒死亡事件和停產(chǎn)對(duì)公司已經(jīng)造成了接近2億元的損失，恢復(fù)生產(chǎn)和市場(chǎng)信心至少需要大半年到一年的時(shí)間，這次事件最終的損失可能在3億元上下。”昨日，深圳康泰副總經(jīng)理苗向接受《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)透露。
    投產(chǎn)于1994年的深圳康泰是目前國(guó)內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也是中國(guó)乙肝免疫規(guī)劃的最大供應(yīng)商，累計(jì)銷售疫苗近9億支，全套技術(shù)引進(jìn)自全球疫苗巨頭美國(guó)默克，最高時(shí)一家曾占據(jù)中國(guó)乙肝免疫市場(chǎng)70%份額。
    也因此，12月突發(fā)的新生兒死亡事件對(duì)其沖擊巨大。
    2013年12月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，暫停使用深圳康泰公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。
    事實(shí)上，在全國(guó)禁令之前，廣東、四川、湖南等深圳康泰以往的主戰(zhàn)場(chǎng)，都已經(jīng)先后暫停了其疫苗使用，改用天壇生物、大連漢信等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品。
    盡管1月3日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)總局聯(lián)合召開新聞通氣會(huì)宣布，2013年12月13日至2013年12月31日間，接種深圳康泰乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)有關(guān)病例18例，其中死亡17例，所有病例初步判定與康泰乙肝疫苗無(wú)關(guān)，但這一事件對(duì)公眾信心已經(jīng)造成了嚴(yán)重打擊。
    【市場(chǎng)仍有斷檔期】
    “僅僅1個(gè)月內(nèi)，中國(guó)新生兒計(jì)劃內(nèi)乙肝疫苗的接種率就下降了30%，甚至其他疫苗的接種率都下降了15%，這是非?？膳碌氖虑椋苡锌赡茉谖磥?lái)的一段時(shí)間出現(xiàn)集中的肝病爆發(fā)。”昨日，衛(wèi)計(jì)委免疫規(guī)劃專家分委會(huì)委員孫蓮英向記者透露。
    現(xiàn)階段，我國(guó)疫苗市場(chǎng)分為兩類：計(jì)劃內(nèi)免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)，由政府免費(fèi)向公民提供，市場(chǎng)容量較為固定，深圳康泰、天壇生物、大連漢信、華北制藥和華蘭生物幾家公司共同供應(yīng)；第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”，采取自愿、自費(fèi)原則，企業(yè)具有相應(yīng)的自主定價(jià)權(quán)，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。
    給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”，現(xiàn)階段幾乎全部由深圳康泰、北京天壇和大連漢信三家把持市場(chǎng)。
    “從1992年衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫管理，對(duì)所有新生兒實(shí)施接種以來(lái)，全國(guó)總?cè)丝谝腋尾《緮y帶率由9.75%下降到7.18%，其中5歲以下兒童的乙肝病毒攜帶率從超過(guò)9%下降到不足1%，因?yàn)榻臃N乙肝疫苗減少了乙肝病毒感染者3000多萬(wàn)人。”國(guó)內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家、中國(guó)工程院院士莊輝昨日認(rèn)為，2014年1月監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的疫苗接種比例大幅下滑，將在未來(lái)對(duì)中國(guó)免疫規(guī)劃提出嚴(yán)峻考驗(yàn)。
    和計(jì)劃免疫突然出現(xiàn)的拐點(diǎn)相似，市場(chǎng)的準(zhǔn)備可能也將同樣出現(xiàn)斷檔。
    1月2日晚間，未通過(guò)認(rèn)證的天壇生物發(fā)布緊急澄清公告，表示“根據(jù)整體經(jīng)營(yíng)計(jì)劃安排，于2009年啟動(dòng)本部生產(chǎn)設(shè)施向亦莊新產(chǎn)業(yè)基地整體搬遷計(jì)劃。本部原有生產(chǎn)設(shè)施（含乙肝疫苗原生產(chǎn)設(shè)施）于2013年12月31日停止生產(chǎn)，新生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)最快于2014年下半年起相繼投產(chǎn)”。
    “天壇最快要到下半年才能拿到新GMP證書恢復(fù)生產(chǎn)，大連漢信在被梅花集團(tuán)收購(gòu)后，可能會(huì)加快拿證的速度，但是，最快也得半年時(shí)間。”昨日，某不愿透露姓名的分析師向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》分析。
    他認(rèn)為，雖然幾家公司都有足夠儲(chǔ)備的疫苗，不影響現(xiàn)階段銷售，但暫停生產(chǎn)的半年到一年時(shí)間，將很有可能影響其下一年的市場(chǎng)供應(yīng)，并對(duì)市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響。