《藥品注冊管理辦法（修改草案）》公開征求意見

    國家食藥監(jiān)管總局起草的《藥品注冊管理辦法（修改草案）》近日在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站全文公布，向社會(huì)各界征求意見。
    修改草案指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。
    修改草案規(guī)定，境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。
    相關(guān)內(nèi)容：
    為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《藥品注冊管理辦法（修改草案）》。按照國務(wù)院有關(guān)要求,自2014年2月19日起在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求社會(huì)各界意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可以在2014年3月23日前，通過四種方式提出意見：
    1．登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn/）,進(jìn)入首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見。
    2．通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司，并在信封上注明“《藥品注冊管理辦法》征求意見”字樣。
    3．通過傳真方式將意見傳至：010-63098758。
    4．通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：xuxy@sda.gov.cn。