國內(nèi)首仿藥火熱競技，配套鼓勵(lì)逐漸完善

    近5年，全球?qū)⒂?30多個(gè)專利藥物陸續(xù)專利到期，國內(nèi)又有不少制藥企業(yè)加入首仿爭奪戰(zhàn)。日前，魯抗醫(yī)藥申報(bào)生產(chǎn)的3類化藥原料藥頭孢布烯和5類制劑頭孢布烯片進(jìn)入待現(xiàn)場檢查階段，該產(chǎn)品有望在今年以首仿身份獲批生產(chǎn)，豐富公司主營抗生素產(chǎn)品線。至1月15日，又有新消息傳出，振東制藥申報(bào)的3.1類化藥醋酸阿比特龍?jiān)纤幖捌瑒┡R床申請獲得受理，正式加入前列腺癌治療藥物的國內(nèi)首仿競賽行列。
    實(shí)際上，近年來國內(nèi)首仿藥不斷涌現(xiàn)。比如恒瑞醫(yī)藥的奧沙利柏、多西他賽、伊利替康、卡培他濱，恩華藥業(yè)的齊拉西酮，長春高新的艾塞那肽等。首仿藥所擁有的市場先機(jī)正吸引著越來越多的制藥企業(yè)參與角逐。
    【市場利好仿制潮涌】
    2013年入冬以來，對于多地出現(xiàn)的禽流感病例，羅氏制藥的“達(dá)菲”是有效治療藥物之一。記者獲悉，該產(chǎn)品已由白云山制藥、海正藥業(yè)等多家企業(yè)仿制成功。“羅氏制藥在中國境內(nèi)的授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)只有上海三維制藥和宜昌長江藥業(yè)，生產(chǎn)工藝目前雖然有很多企業(yè)已經(jīng)具備，但由于化合物專利未到期，國家暫未批準(zhǔn)仿制藥的上市銷售。”東陽光藥業(yè)集團(tuán)市場方面相關(guān)專家蔡志軍在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示。
    盡管“達(dá)菲”的仿制效益還未顯現(xiàn)，但一些已成功上市的首仿藥的市場表現(xiàn)十分搶眼。恒瑞醫(yī)藥于2002年上市的多西他賽，目前銷量已超原研廠家賽諾菲-安萬特。該企業(yè)的另一首仿藥奧沙利鉑，占據(jù)了國內(nèi)市場份額的半壁江山。廣發(fā)證券研報(bào)估算，2012年，恒瑞醫(yī)藥的奧沙利鉑、多西他賽分別實(shí)現(xiàn)銷售收入5億元和9億元，合計(jì)占公司營收的26%。另一高增長典范是信立泰的“泰嘉”（硫酸氫氯吡格雷），有多家券商測算，2012年“泰嘉”實(shí)現(xiàn)稅后銷售收入12億元，創(chuàng)下中國?？铺幏剿巻纹贩N銷售額最大和盈利最強(qiáng)品種的紀(jì)錄。
    “泰嘉”的成功吸引了40多家企業(yè)紛紛申請硫酸氫氯吡格雷仿制藥。除此之外，記者了解到，振東制藥申報(bào)的醋酸阿比特龍?jiān)纤幖捌瑒┠壳霸趪鴥?nèi)搶仿的企業(yè)也超過了10家，包括石家莊智恒醫(yī)藥、上海創(chuàng)諾制藥、江蘇奧賽康、國藥一心制藥、江西青峰藥業(yè)等。而常山藥業(yè)正處在審批中的達(dá)肝素鈉注射液，亦有東誠生化、千紅制藥、南京健友等企業(yè)排隊(duì)申報(bào)。
    中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長丁錦希教授告訴記者：“同一品類幾家甚至數(shù)十家企業(yè)‘搶食’，會造成資源浪費(fèi)和重復(fù)建設(shè)。主管部門此前出臺的相關(guān)文件提出鼓勵(lì)上市前評估，即藥品上報(bào)后，分別從質(zhì)量、社會急需程度、市面已有品種重復(fù)率等方面進(jìn)行綜合評估，然后決定是否受理申請或給予審批快速通道，這是今后改革的大方向。在此形勢下，仿制藥注冊申請正逐漸回歸理性。”
    【配套鼓勵(lì)逐漸完善】
    “在一些省份的招標(biāo)中，首仿藥有加分的政策。此外，支持首仿藥定價(jià)現(xiàn)在已經(jīng)開始施行。”蔡志軍表示。記者發(fā)現(xiàn)，由山西某企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸納洛酮2ml：2mg水針在山西省基藥招標(biāo)中的中標(biāo)價(jià)不超過10元，而另一家企業(yè)生產(chǎn)的同含量藥品以首仿名義參加非基藥招投標(biāo)，中標(biāo)價(jià)則翻了幾倍。
    同時(shí)，有些省份對首仿藥品設(shè)置了較高的質(zhì)量層次。在江西非基藥招標(biāo)座談會上，江西省設(shè)想在非基藥招標(biāo)中將進(jìn)口藥品首仿藥與進(jìn)口藥品、普通專利藥品劃分在同一層次，高于普通GMP層次。
    毋庸置疑，鼓勵(lì)仿制藥對制藥企業(yè)可謂意義重大。“現(xiàn)在按注冊管理辦法執(zhí)行越來越規(guī)范，審評審批的程序也更加清晰了。”蔡志軍指出，但從全國的情況看，關(guān)于支持高質(zhì)量的仿制和創(chuàng)新的政策還沒有完全落地，期待政策能給予一些重視研發(fā)的企業(yè)更多可見的實(shí)惠。”
    “為鼓勵(lì)仿制藥商在專利藥到期后積極仿制，美國國會建立了藥品專利延長制度的負(fù)面效應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。Hatch-Waxman法案規(guī)定，仿制藥制造商只要提交簡略新藥申請（ANDA），證明仿制藥與創(chuàng)新藥具有相同的有效成分、劑型、藥效及生物等效性，即可被批準(zhǔn)上市。同時(shí)，仿制藥申請商通過提交第IV階段專利聲明，證明創(chuàng)新藥物的專利無效或者其不存在侵權(quán)行為，就可獲得首仿藥180天的市場獨(dú)占期。”丁錦希介紹說，我國藥品注冊審評法律法規(guī)體系已具備一定系統(tǒng)性，隨著《藥品管理法》修訂工作的展開，我國的相關(guān)立法及審評標(biāo)準(zhǔn)與程序正在逐步健全與完善。
    他建議，美國首仿藥數(shù)據(jù)制度在激勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品可及性之間建立了有效的平衡，中國也應(yīng)建立完善的首仿藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度。比如，將首仿藥數(shù)據(jù)保護(hù)予以立法，對首仿藥的保護(hù)方式、范圍、期限和審批程序等內(nèi)容予以明確規(guī)定并出臺實(shí)施細(xì)則，確保其可操作性和可執(zhí)行力度。