未過新版GMP無菌藥企已相繼停產改造

    年關將至，錢華仍在四處奔波，他是某制藥廠的老板，為新版GMP認證忙了一年多，最終仍未能如愿拿到證書，目前他所在公司的相關產品已全部停產。眼下為此焦慮的遠不止他一人。至2013年最后一天，796家無菌藥企全部或部分車間通過認證，占全國無菌藥企的60.3%.目前，各地未過新版GMP的無菌藥企已相繼停產改造。
    主管部門態(tài)度很明確，并強調“標準不降低、時間不延期”，這更為下一步埋下伏筆。從今年起，非無菌藥品也要在2015年12月31日前達到新版GMP要求。新版GMP起草專家組成員、無錫華瑞公司副總經理馬濤說：“這次行動將加速推進我國醫(yī)藥產業(yè)結構調整，提高藥品質量，提升行業(yè)集中度，一些資金缺乏和技術沉淀較低的中小藥企理應淘汰出局。”
    【堅持還是退出】
    國家行動給不少抱有僥幸心理的企業(yè)“上了鎖”。換言之，在新版GMP第一道閘門落下后，其余523家無菌藥企將全部被暫停生產，加上非無菌制劑認證相繼啟動，不管你愿不愿意，選擇已然擺在企業(yè)面前。
    經過反復思量，錢華準備將手中大容量注射劑品種的技術轉讓出去以換取投資回報。在放與不放之間搖擺后，他萌生了退意。
    采訪中，不少企業(yè)均談到，除了硬件方面的高要求，新版GMP增加了風險管理制度、崗位培訓制度及變更控制、偏差處理等方面的要求。即便像石藥中諾這樣的企業(yè)，也感覺到壓力。身為石藥中諾副總經理，畢四新這兩年主抓新版GMP認證工作。“公司現(xiàn)已全部通過認證，新建的頭孢菌素類車間的認證也已處于公示階段。”她同時也指出，按標準公司每年固定投入都會增加近2000萬元。配合非無菌制劑的改造，投入會更多。大企業(yè)如此，中小企業(yè)肯定輕松不了。
    不同的企業(yè)，情況各異。究竟是繼續(xù)申請認證還是放棄？馬濤認為企業(yè)可以走兩條路：要么增加投入，積極進行GMP改造；要么轉讓批文，退出部分市場。“以無菌制劑為例，目前尚未通過認證的企業(yè)，怎么選擇還是要看企業(yè)自身評估留在這個市場的決心有多大，企業(yè)的設備、人才隊伍能否滿足需求。”從目前的情況來看，新版GMP在技術要求、檢查尺度上的整體合理性得到業(yè)界肯定。他建議，企業(yè)轉型升級應趕早不趕晚。
    目前仍有企業(yè)在爭取。中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會副會長趙貴英對記者說，去年他們協(xié)會就GMP認證做過很多培訓，多數(shù)企業(yè)很積極。“有企業(yè)上年就把2014年的產量都生產出來了，產品繼續(xù)銷售，而繼續(xù)申請認證卻留多了一年的緩沖期。”她直言，實在改造無望的企業(yè)則會被兼并。
    【沖關要突出重點】
    至2015年底，全國所有藥企、全部劑型都要通過新版GMP認證，接下來“沖關”仍將繼續(xù)。
    結合自己多次深入一線對企業(yè)進行現(xiàn)場指導的情況，馬濤說，非無菌制劑要進一步完善質量體系，結合自身實際進行差距分析，明確改造方向和目標。“對風險的評估和控制只有通過對產品療效、生產工藝、質量特性的深入研究，以科學理論和實驗數(shù)據為判斷依據才能實現(xiàn)。因此，新版GMP對質量風險管理的要求將極大地提高企業(yè)對產品特性和生產工藝研究的深入程度。”
    馬濤給無菌企業(yè)的建議是，若繼續(xù)申請，在廠房的潔凈環(huán)境要求、壓差、空調凈化系統(tǒng)、關鍵設備及其可靠性、工藝驗證、生產管理和質量管理等GMP檢查所關注的方面要系統(tǒng)提高，這是他們要面臨的挑戰(zhàn)。
    也有專家反映，在實際認證檢查中，相關法規(guī)、崗位職責、技能培訓等環(huán)節(jié)出現(xiàn)一般缺陷項的頻率較高，有的甚至遷延至主要缺陷。企業(yè)的主要精力不應放在規(guī)范本身方面，而應放在對承載企業(yè)質量管理體系有效運行的各關鍵崗位人員在上述環(huán)節(jié)的符合性上。
    對此，畢四新頗為贊同。“新版GMP有效促進了我國制藥工業(yè)與國際接軌，加快了我國醫(yī)藥產品進入國際市場。允許未通過GMP改造的品種將批文轉讓給其他企業(yè)，盤活了產能資源。”畢四新說。
    一邊是要與國際接軌，另一邊又要淘汰產能，這會否影響供給，仍引發(fā)業(yè)界和媒體的猜測與討論。馬濤說，給行業(yè)帶來震動是必然的。但目前來看，滿足需求問題不大。
    14日，CFDA公示了2014年第一批符合新版GMP要求的企業(yè)，山東新時代藥業(yè)的注射劑、瑞陽制藥的青霉素類粉針劑車間等67家企業(yè)在公示目錄里。專家建議，企業(yè)要依據自己的品種、工藝條件理出驗證思路。若是多個品種的，至少應完成3個品種的驗證，且須對共線生產的風險作出科學合理的說明與評價。