北京鼎成肽源生物技術有限公司2025年度Leukopak采集技術服務招標公告

北京鼎成肽源生物技術有限公司擬對以下項目進行公開招標，擇優(yōu)選取具有資質(zhì)的法人單位進行合作，歡迎符合條件的單位踴躍參與，現(xiàn)將有關事宜公告如下：
一、項目概況
（一）項目名稱：鼎成肽源2025年度Leukopak采集技術服務
（二）項目編號：DBZY/619-2025-ZB-FW0004
（三）招標單位：北京鼎成肽源生物技術有限公司 
（四）資金來源：企業(yè)自籌
（五）質(zhì)量標準：共需不同規(guī)格的Leukopak采集服務56份。
  規(guī)格                  數(shù)量（份）     國籍
2 Billion WBC           28              中國
4 Billion WBC            8               中國
8 Billion WBC           20              中國
本項目服務主要包括：協(xié)助招標方（鼎成肽源）進行倫理審查申請；協(xié)助招標方進行人類遺傳資源提供者（以下稱“受試者”）的招募及管理，提供符合倫理要求的“Leukopak采集服務”，包括但不限于分離、制備、檢測和運輸?shù)确?；協(xié)助安排受試者全套體檢及病毒篩查；按招標方要求分裝采集后細胞樣本。
服務需滿足以下要求：招標方指定采集的細胞樣本HLA分型；采集的細胞樣本活率達到95%以上；樣本體積范圍：35-120ml；無感染性病毒（需至少排除感染四項：HBV乙型肝炎病毒，HCV丙型肝炎病毒，HIV人類免疫缺陷病毒，TP梅毒螺旋體）；細胞樣本中T淋巴細胞比例不低于20%，中性粒細胞比例不高于30%；提供的細胞樣本來自于單獨的健康志愿者，不得是不同志愿者的混合樣本；全程2-8℃冷鏈運輸，有溫控追溯，確保數(shù)據(jù)真實有效性；確保樣本自采集后24小時之內(nèi)送達招標方，公休假日和法定節(jié)假日能送貨。交付指定質(zhì)量和數(shù)量的細胞樣本，提供各項CoA檢測報告紙質(zhì)及電子版文件，包括但不限于捐贈者簽署知情同意書，采集對象基本信息（年齡、性別、體重、血型和健康狀況等）、血常規(guī)、血生化、無菌、支原體、Leukopak產(chǎn)品細胞數(shù)量、活率、感染性疾病檢測報告及Leukopak產(chǎn)品常規(guī)檢測等報告（近一個月內(nèi)）。
（六）服務周期：自簽訂合同之日起一年。
（七）招標范圍：本項目為北京鼎成肽源生物技術有限公司2025年度Leukopak采集技術服務，約采集56份細胞樣本。
二、投標單位資格條件
（一）投標單位具備技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢和技術推廣服務等經(jīng)營范圍，需提供合法有效的營業(yè)執(zhí)照(三證合一)復印件，投標單位注冊成立時間不低于5年。
（二）授權委托書、法定代表人(負責人)及被授權人身份證復印件（附件1）。
（三）專業(yè)資質(zhì)：
1. 設備與平臺資質(zhì)：Leukopak采集操作使用的單采機需具備國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，提供設備注冊證及有效期內(nèi)的校準報告。提供近10年至少三批次Leukopak產(chǎn)品不低于24小時運輸穩(wěn)定性研究報告。
2. 倫理與合規(guī)文件：需提供Leukopak采集服務倫理審查批件、供者知情同意書模板以及采集過程的標準化操作流程。
3. 項目經(jīng)驗：投標單位需提供至少兩家已獲得NMPA核發(fā)的細胞治療藥物臨床試驗默示許可企業(yè)的合作證明。細胞治療藥物覆蓋范圍包括干細胞治療、免疫細胞治療（如CAR-T、TCR-T、TIL和NK等）及其他符合《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則（試行）》的細胞治療藥物。合同簽署時間及臨床試驗默示許可獲批時間均須在2022年1月1日之后。證明材料需提供合作合同蓋章頁（含簽署日期、雙方簽章及項目名稱），附NMPA官網(wǎng)公示的臨床試驗默示許可截圖或批件復印件。
以上文件需蓋公章及騎縫章。
三、報名要求
（一）報名起止時間：2025年4月25日—2025年5月6日（工作日9:00－12:00，13:00－17:30）。
（二）報名方式（任選其一）
1.現(xiàn)場報名，同時提交資格證明材料原件和掃描件。
2.電話報名，郵寄資格證明材料原件至聯(lián)系方式。
3.電子郵件報名，郵件發(fā)送資格證明材料（原件掃描件，并加蓋報名單位公章）。
（三）通過對報名單位提交的資質(zhì)材料進行審核，審核結(jié)果通過并繳納投標保證金和招標服務費后方可參與投標，需繳納投標保證金20000元人民幣，招標服務費800元人民幣。招標結(jié)束后，中標單位的投標保證金可轉(zhuǎn)為履約保證金，不足部分應予以補齊，未中標單位的投標保證金在定標后三十五個工作日后一次性無息返還，招標服務費不退不換。
（四）報名地點：北京市昌平區(qū)雙營西路86號院4號樓開標室。
四、開標時間及地點
開標時間：2025年5月12日9時30分
開標地點：北京市昌平區(qū)雙營西路86號院4號樓開標室
五、聯(lián)系方式
發(fā)包人：（北京鼎成肽源生物技術有限公司）
地  址：北京市昌平區(qū)雙營西路86號院4號樓
聯(lián)系人：曾女士        于先生
手  機：17772339849   19116396392
E-mail:dcty.zb@nepharm.com.cn
郵  編：100029
六、監(jiān)督舉報方式
電話：16609806889
E-mail:dbzyjb@nepharm.com.cn

2025年4月25日

附件：授權委托書