北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司2025年度Leukopak采集技術(shù)服務(wù)招標(biāo)公告

北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司擬對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行公開招標(biāo)，擇優(yōu)選取具有資質(zhì)的法人單位進(jìn)行合作，歡迎符合條件的單位踴躍參與，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、項(xiàng)目概況
（一）項(xiàng)目名稱：鼎成肽源2025年度Leukopak采集技術(shù)服務(wù)
（二）項(xiàng)目編號(hào)：DBZY/619-2025-ZB-FW0004
（三）招標(biāo)單位：北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司 
（四）資金來源：企業(yè)自籌

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：共需不同規(guī)格的Leukopak采集服務(wù)56份。

本項(xiàng)目服務(wù)主要包括：協(xié)助招標(biāo)方（鼎成肽源）進(jìn)行倫理審查申請(qǐng)；協(xié)助招標(biāo)方進(jìn)行人類遺傳資源提供者（以下稱“受試者”）的招募及管理，提供符合倫理要求的“Leukopak采集服務(wù)”，包括但不限于分離、制備、檢測和運(yùn)輸?shù)确?wù)；協(xié)助安排受試者全套體檢及病毒篩查；按招標(biāo)方要求分裝采集后細(xì)胞樣本。
服務(wù)需滿足以下要求：招標(biāo)方指定采集的細(xì)胞樣本HLA分型；采集的細(xì)胞樣本活率達(dá)到95%以上；樣本體積范圍：35-120ml；無感染性病毒（需至少排除感染四項(xiàng)：HBV乙型肝炎病毒，HCV丙型肝炎病毒，HIV人類免疫缺陷病毒，TP梅毒螺旋體）；細(xì)胞樣本中T淋巴細(xì)胞比例不低于20%，中性粒細(xì)胞比例不高于30%；提供的細(xì)胞樣本來自于單獨(dú)的健康志愿者，不得是不同志愿者的混合樣本；全程2-8℃冷鏈運(yùn)輸，有溫控追溯，確保數(shù)據(jù)真實(shí)有效性；確保樣本自采集后24小時(shí)之內(nèi)送達(dá)招標(biāo)方，公休假日和法定節(jié)假日能送貨。
（六）服務(wù)周期：自簽訂合同之日起一年。
（七）招標(biāo)范圍：本項(xiàng)目為北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司2025年度Leukopak采集技術(shù)服務(wù)，約采集56份細(xì)胞樣本。
二、投標(biāo)單位資格條件
（一）投標(biāo)單位具備技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢和技術(shù)推廣服務(wù)等經(jīng)營范圍，需提供合法有效的營業(yè)執(zhí)照(三證合一)復(fù)印件，投標(biāo)單位注冊(cè)成立時(shí)間不低于5年。
（二）授權(quán)委托書、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及被授權(quán)人身份證復(fù)印件（附件1）。
（三）專業(yè)資質(zhì)：
1.生物安全合規(guī)：需通過二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）備案。
2.設(shè)備與平臺(tái)資質(zhì)：Leukopak采集操作使用的單采機(jī)需具備國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供設(shè)備注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證及有效期內(nèi)的校準(zhǔn)報(bào)告。提供近10年至少三批次Leukopak產(chǎn)品24小時(shí)運(yùn)輸穩(wěn)定性研究報(bào)告。
3.倫理與合規(guī)文件：需提供Leukopak采集服務(wù)倫理審查批件、供者知情同意書模板以及采集過程的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
4.項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：投標(biāo)單位需提供至少兩家已獲得NMPA核發(fā)的細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可企業(yè)的合作證明。細(xì)胞治療藥物覆蓋范圍包括干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療（如CAR-T、TCR-T、TIL和NK等）及其他符合《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的細(xì)胞治療藥物。合同簽署時(shí)間及臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲批時(shí)間均須在2022年1月1日之后。證明材料需提供合作合同蓋章頁（含簽署日期、雙方簽章及項(xiàng)目名稱）或其他有效證明材料，附NMPA官網(wǎng)公示的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可截圖或批件復(fù)印件。
以上文件需蓋公章及騎縫章。
三、報(bào)名要求
（一）報(bào)名起止時(shí)間：2025年4月12日—2025年4月19日（工作日9:00－12:00，13:00－17:30）。
（二）報(bào)名方式（任選其一）
1、現(xiàn)場報(bào)名，同時(shí)提交資格證明材料原件和掃描件。
2、電話報(bào)名，郵寄資格證明材料原件至聯(lián)系方式，同時(shí)將資格證明材料掃描件（加蓋報(bào)名單位公章）發(fā)送至聯(lián)系郵箱。
（三）通過對(duì)報(bào)名單位提交的資質(zhì)材料進(jìn)行審核，審核結(jié)果通過并繳納投標(biāo)保證金和招標(biāo)服務(wù)費(fèi)后方可參與投標(biāo)，需繳納投標(biāo)保證金20000元人民幣，招標(biāo)服務(wù)費(fèi)800元人民幣。招標(biāo)結(jié)束后，中標(biāo)單位的投標(biāo)保證金可轉(zhuǎn)為履約保證金，不足部分應(yīng)予以補(bǔ)齊，未中標(biāo)單位的投標(biāo)保證金在定標(biāo)后三十五個(gè)工作日后一次性無息返還，招標(biāo)服務(wù)費(fèi)不退不換。
（四）報(bào)名地點(diǎn)：北京市昌平區(qū)雙營西路86號(hào)院4號(hào)樓開標(biāo)室。
四、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)
開標(biāo)時(shí)間：2025年4月29日9時(shí)30分
開標(biāo)地點(diǎn)：北京市昌平區(qū)雙營西路86號(hào)院4號(hào)樓開標(biāo)室
五、聯(lián)系方式
發(fā)包人：（北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司）
地  址：北京市昌平區(qū)雙營西路86號(hào)院4號(hào)樓
聯(lián)系人：曾女士 
手  機(jī)：17772339849
E-mail:dcty.zb@nepharm.com.cn
郵  編：100029
六、監(jiān)督舉報(bào)方式
電話：16609806889
E-mail:dbzyjb@nepharm.com.cn

2025年4月12日

附件1：授權(quán)委托書