沈陽日?qǐng)?bào)：方大集團(tuán)東北制藥恩格列凈原料藥獲批上市

       本報(bào)訊（沈陽日?qǐng)?bào)、沈報(bào)全媒體記者黃超）新年伊始，記者從遼寧方大集團(tuán)東北制藥獲悉，近日該公司恩格列凈原料藥通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批，登記號(hào)順利轉(zhuǎn)A，實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)到生產(chǎn)的落地轉(zhuǎn)化。

　　恩格列凈是一種鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT-2）抑制劑，通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液排出。恩格列凈還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠(yuǎn)端小管的轉(zhuǎn)運(yùn)。其制劑臨床用于治療2型糖尿病、心力衰竭和慢性腎臟病。

　　東北制藥研究院院長劉素娜介紹，在公司原料藥工藝部、檢驗(yàn)中心、質(zhì)量部及204分廠等部門的通力配合下，研究院全面系統(tǒng)地完成了恩格列凈的生產(chǎn)工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、中試放大及工藝驗(yàn)證等藥學(xué)研究工作，最終形成了數(shù)千頁的技術(shù)研究資料，以免現(xiàn)場核查的形式順利通過了國家審評(píng)審批。

　　東北制藥恩格列凈原料藥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，表明了該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性符合中國相關(guān)藥品技術(shù)要求，可以在國內(nèi)上市制劑中使用，有利于進(jìn)一步豐富企業(yè)產(chǎn)品管線，提升企業(yè)市場競爭力。