新版藥品GMP認證成果顯現(xiàn)，無菌藥品領域產業(yè)集中度提升

    無菌藥品生產企業(yè)新修訂GMP認證倒計時、基本藥物擴容、仿制藥一致性評價工作啟動、發(fā)改委摸底藥企成本、反商業(yè)賄賂深入進行、新一輪招標采購大幕拉開……作為中國經濟的組成部分，醫(yī)藥行業(yè)也處于2008年以來的增速下滑周期中，發(fā)展之路荊棘叢生，利潤增長受到掣肘。然而，受益于國家對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大、產業(yè)升級的縱深推進，以及市場環(huán)境的日益凈化，醫(yī)藥行業(yè)在滿足人民健康需求的同時，也為中國經濟發(fā)展涂抹上亮麗的色彩。上半年醫(yī)藥工業(yè)在全國12個工業(yè)門類中脫穎而出，成為增速最快的領域。因此，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，2013年是實施“十二五”規(guī)劃承上啟下的黃金時期，更是“穩(wěn)增長”、“調結構”、“促改革”的關鍵之年。
    回望，是為了勇敢和智慧地前行。本版特組織記者采寫“年度回眸”系列專稿，從實施新修訂藥品GMP認證、基本藥物招標、凈化商業(yè)環(huán)境、仿制藥一致性評價等角度，對今年中國醫(yī)藥行業(yè)行駛軌跡進行梳理和回顧，以探尋“打造中國經濟升級版”的有效途徑。
    臨近歲末，隨著新修訂藥品GMP認證“關門”時間迫近，無菌藥品生產領域健康發(fā)展趨勢初露端倪。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會委員沈賢姬表示，產能過剩是醫(yī)藥行業(yè)多年來未能解決的問題。以往，地方保護嚴重，缺乏退出機制。此次新修訂藥品GMP認證實施力度加強，有利于提高產業(yè)集中度，淘汰落后產能。
    【先行者首嘗甜頭】
    按照2010版藥品GMP認證時間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產的藥企，須在今年年底之前通過新修訂藥品GMP認證。而據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院學術委員會委員鐘倩介紹，截止到今年9月，我國1319家無菌藥品生產企業(yè)中有392家企業(yè)已通過新修訂藥品GMP認證，獲證527張，通過率為29.7%。鐘倩強調，盡管通過率不足1/3，但目前的產能已能滿足60%的市場需求。
    在12月上旬舉行的第70屆全國藥品交易會上，記者了解到的一些企業(yè)情況佐證了鐘倩的說法。企業(yè)界人士表示，今年下半年無菌申報認證進入高峰期，不少企業(yè)因認證而停產、減產，給市場留出不小的空間，但市場藥品短缺情況并未發(fā)生。按照相關規(guī)定，企業(yè)認證期間可委托已通過認證的企業(yè)進行生產。重慶科瑞制藥（集團）有限公司董事長申文求表示，目前科瑞制藥正在進行新修訂藥品GMP認證，但不易找到進行產品委托加工的企業(yè)——通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)都在開足馬力生產。
    近期，多家證券公司都對優(yōu)質制藥企業(yè)給予后市業(yè)績良好的評估。廣發(fā)證券研究發(fā)展中心醫(yī)藥行業(yè)研究院張其立表示，優(yōu)質藥企擁有充裕的資金，有能力率先通過新修訂藥品GMP認證，也因此嘗到了無菌藥品銷售良好的甜頭。
    今年，無菌原料藥生產企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證后也獲得了較好的市場回報。來自健康網的數(shù)據(jù)顯示，目前已觀察到原料藥價格上升的品種有7-ACA系列、大環(huán)內酯系列、酶法阿莫西林類。健康網總經理吳惠芳表示，抗生素類藥品以無菌制劑為主，無菌原料藥生產企業(yè)通過新修訂藥品GMP認證是導致產品市場價格提升的原因之一。
    【觀望者面臨失望】
    事實上，業(yè)界對于無菌制劑領域約30%的新修訂藥品GMP認證通過率能否滿足市場需求一直存有擔心，這也成為一些未通過認證企業(yè)對延期認證的“指望”。鐘倩表示，從認證企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑企業(yè)新修訂藥品GMP認證通過率已超過70%；小容量注射劑企業(yè)認證通過率接近60%，粉針劑企業(yè)認證通過率接近40%。雖然無菌制劑企業(yè)通過認證數(shù)量未過半，但目前通過認證的產能已超過6成，過度擔心沒有必要。
    產能過剩一直是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的突出問題，從無菌制劑生產企業(yè)新修訂藥品GMP認證情況也可窺見一斑。比如，凍干粉針劑企業(yè)通過認證數(shù)量不到20%，但已能滿足70%的市場需求，通過認證比例和和產能比例反差巨大，充分說明我國醫(yī)藥行業(yè)調整產業(yè)結構、減少產能空間巨大。
    華諾通（北京）醫(yī)藥科技有限公司總經理王立峰表示，2004～2007年，我國藥品重復注冊申報較多，形成了大量同質化產能。比如，阿奇霉素全國就有二三百個批文，這也是產品惡性低價競爭的根源，對產業(yè)健康發(fā)展極為不利。
    本輪新修訂藥品GMP認證中，少數(shù)企業(yè)一直存在觀望情緒。有業(yè)內人士表示，企業(yè)觀望的原因一方面是資金問題，有的企業(yè)資金緊張，并對投入大量資金完成認證后的市場前景不樂觀；另一方面是一些企業(yè)對政策延期、標準降低抱有希望，不愿意提早認證增加生產成本。
    今年7月，國家食品藥品監(jiān)管總局相關領導曾再次重申年底完成無菌藥品生產企業(yè)新修訂藥品GMP認證不延期、不降標準，充分表明管理者推動新修訂藥品GMP認證工作的決心。一家企業(yè)的負責人表示，認證后比認證前企業(yè)生產成本大約提高25%，許多企業(yè)害怕因為早認證，產品生產成本增加而失去市場競爭力。現(xiàn)在一些企業(yè)拖延認證，很大程度上是由于有著1998版GMP認證后期標準走樣，時間延期，后認證企業(yè)反而占了便宜的前車之鑒。因此，先行通過認證企業(yè)呼吁，管理部門必須嚴格執(zhí)行認證時限，保證對先行認證企業(yè)的公平。
    【退出的多條路徑】
    公開信息顯示，僅今年8月以來，就先后有海正藥業(yè)、貴州百靈等多家藥企參與了藥品技術轉讓，為相關企業(yè)找退路。中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會副秘書長、中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任芮國忠表示，今年技術成果轉讓較為活躍。通過轉讓技術成果，企業(yè)不僅保存了優(yōu)質資源，而且減少了由關門帶來的就業(yè)等社會矛盾。
    去年年底，國家食品藥品監(jiān)管總局、發(fā)改委、工信部等4部委聯(lián)合下發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》，其中鼓勵藥品技術轉讓成為最大亮點。今年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局又發(fā)布公告，對因生產企業(yè)整體搬遷、兼并等涉及的藥品技術轉讓情形進行了明確，規(guī)定符合藥品技術轉讓的具體情形有：藥品生產企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產企業(yè)的藥品生產技術可轉讓至新址藥品生產企業(yè)；兼并重組中，藥品生產企業(yè)一方持有另一方50%以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓；放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業(yè)，可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種的生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業(yè)。
    王立峰表示，從華諾通接手的技術轉讓案例來看，受讓方以中小企業(yè)為主，收購方的主要動機是補充產品線，受讓、收購雙方都較為理性。
    除了技術成果轉讓以外，購并重組也成為新修訂藥品GMP認證引發(fā)的效應之一。輸液巨頭科倫藥業(yè)、華潤雙鶴都通過并購擴大了自己的版圖。特別是科倫藥業(yè)，先后以收購廣西科倫、組建新迪化工、吸收合并珍珠制藥和中南科倫、新建伊犁川寧抗生素中間體項目等措施，初步構建起企業(yè)抗生素全產業(yè)鏈格局。
    在2013年中國化學制藥行業(yè)年度峰會上，國家食品藥品監(jiān)管總局相關領導表示，生存在當下的中國醫(yī)藥企業(yè)很幸福：預計2013～2020年中國醫(yī)藥市場的平均增長率將達到12%；2013年藥品市場規(guī)模將突破1萬億元人民幣；2019年中國藥品市場規(guī)模將突破2萬億元人民幣。不可忽視的是，盡管市場成長空間巨大，但行業(yè)結構性矛盾依舊突出：中國制藥前十強的企業(yè)的市場占有率只有13.57%，而世界制藥前十強市場占有率卻達到40%。低水平重復建設、同質化生產帶來的是惡性競爭。在政策與市場的良性互動中，醫(yī)藥行業(yè)將逐步扭轉這一不利局面。